Odobritev končnega izdelka

Vsa zdravila morajo pred prihodom na trg pridobiti dovoljenje za promet. Izda ga Evropska komisija na podlagi pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila (EMA) ali pa nacionalne agencije za zdravila v vsaki državi. Dovoljenje za promet nam bo izdano le takrat, ko z registracijsko dokumentacijo nedvoumno dokažemo, da je naše zdravilo kakovostno, varno in učinkovito.

Pomemben del registracijske dokumentacije za številne izdelke so rezultati predkliničnih in kliničnih preskušanj. Študije so izvedene v skladu z najnovejšimi strokovnimi in regulatornimi smernicami. Uspešno zaključene študije pomenijo končno potrditev varnosti in učinkovitosti izdelkov in so osnova za uspešen zaključek registracijskega postopka ter s tem vstop zdravila na trg.

Visoko kakovost in skladnost z najnovejšimi znanstvenimi dognanji, smernicami in zahtevami zagotavljamo v celotnem življenjskem ciklu vsakega izdelka. Vse spremembe, ki jih uvedemo, so preverjene in so jih odobrili ustrezni regulatorni organi.