Razvoj farmacevtskih izdelkov

Razvoj končnega izdelka je izrazito interdisciplinaren, saj pri njem sodelujejo številni Krkini strokovnjaki, pri posameznem projektu tudi več kot 50. Naši izdelki so plod obsežnih in strokovno poglobljenih kemijskih, tehnoloških, analiznih, predkliničnih in bioekvivalenčnih raziskav. Prav povezovanje znanja z različnih področij nam omogoča učinkovit razvoj in sledenje skupnemu cilju – končnemu izdelku, ki bo ustrezal najvišjim standardom kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

V Krki razvijamo različne farmacevtske oblike, najpogostejše pa so tablete ali kapsule s takojšnjim sproščanjem. Razvijamo in proizvajamo tudi napredne farmacevtske oblike, npr. tablete s podaljšanim sproščanjem, ogrodne in tablete s tehnologijo osmotske črpalke. Smo eno od vodilnih podjetij v razvoju in proizvodnji pelet, s katerimi polnimo kapsule. Z razvojem izdelkov, ki vsebujejo kombinacijo dveh ali več zdravilnih učinkovin, v svoji ponudbi povečujemo število dvoplastnih tablet. Bili smo med prvimi generičnimi podjetji, ki je registriralo zdravilo v obliki orodisperzibilnih tablet in pastile nove generacije. Poleg naštetih oblik razvijamo tudi tekoče peroralne oblike (sirupe, raztopine, suspenzije) in sterilne oblike.

Od zdravilne učinkovine do končnega izdelka

Proučujemo nove in inovativne pristope ter iščemo patentno neodvisne rešitve za izdelke. S skrbno načrtovanimi poskusi vsakemu izdelku natančno določimo sestavo. V eni tableti je namreč pogosto tudi več kot deset pomožnih snovi, ki vplivajo na sproščanje in stabilnost zdravilne učinkovine.

Z izbiro pomožnih snovi se prepleta tudi razvoj tehnološkega postopka, po katerem bomo zdravilo proizvajali. Poleg običajnih postopkov (npr. direktno tabletiranje, suha ali vlažna granulacija) vrednotimo in razvijamo tudi kompleksnejše postopke, s katerimi lahko zagotovimo želene značilnosti končnega izdelka (npr. ekstruzijo, ekstruzijo v talini, sušenje z razprševanjem ipd.). Pri tem si pomagamo z najsodobnejšo analizno in tehnološko razvojno in raziskovalno opremo in inovativnimi pristopi. Uporabljamo tudi tehnike procesne analizne tehnologije, s katerimi spremljamo in analiziramo številne procesne informacije, kar nam omogoča dodaten vpogled v mikrookolje posameznega tehnološkega poskusa. Pridobljeno znanje učinkovito uporabljamo pri načrtovanju vseh nadaljnjih aktivnosti, katerih cilj je razvoj robustnih in industrijsko uporabnih tehnologij.

Za vsak izdelek izberemo ustrezno ovojnino, ki izdelek ščiti in tako zagotavlja njegovo stabilnost.

Vzporedno z razvojem farmacevtskih oblik poteka razvoj analiznih metod. Z njimi in z različnimi, vsakemu poskusu prilagojenimi raziskovalnimi pristopi vrednotimo razvoj in ga na osnovi rezultatov usmerjamo proti želenemu cilju.

Ključna mejnika na poti od prototipa do izdelka s potrjeno varnostjo in učinkovitostjo sta stabilnostna študija in bioekvivalenčna raziskava. S prvo potrdimo ustrezno kakovost izdelka v celotnem roku uporabe, z drugo pa enako biološko uporabnost Krkinega in referenčnega zdravila in s tem tudi primerljivo varnost in učinkovitost.