Krka je s četrtim razvojno-kontrolnim centrom pridobila nove zmogljivosti za razvoj in zagotavljanje kakovosti inovativnih generičnih izdelkov

Rast Krkine prodaje je odvisna predvsem od deleža novih izdelkov, ki so plod lastnega razvojno-raziskovalnega dela. Izdelki, ki smo jih v Krki začeli tržiti v zadnjih petih letih, predstavljajo 29 % skupne prodaje, zato ni naključje, da širimo svoje razvojno-raziskovalne zmogljivosti. Zavedamo se, da je zaradi hitrega napredka znanstvenih in tehnoloških dognanj in čedalje večje zahtevnosti trgov pogoj za pravočasen vstop nanje s sodobnimi izdelki ter za ohranjanje najvišje kakovosti naše ponudbe nujno neprekinjeno vlaganje v opremo in znanje. Zato smo v Krkinem osrednjem kompleksu v Ločni pri Novem mestu julija 2015 začeli graditi še RKC 4, ki je v neposredni bližini RKC 1, RKC 2 in RKC 3 ter z njimi tvori funkcionalno celoto.

Namen in prednosti RKC 4

S 55,6 milijona EUR vredno naložbo smo pridobili nove kontrolno-analizne laboratorije ter prostore Farmacevtskega razvoja in Razvoja analitike. Gre za 8-etažni objekt z 18.000 m² uporabne površine. Uporabno dovoljenje smo pridobili že septembra 2018, letos pa smo do konca vgradili sodobno laboratorijsko, analizno in tehnološko opremo, ki omogoča poglobljeno raziskovalno delo v začetnih fazah razvoja.

Pomembna pridobitev so prostori Pilote farmacevtskega razvoja, namenjeni razvoju trdnih farmacevtskih oblik, ki je ključni člen v razvoju novih izdelkov. V prvem delu so prostori z laboratorijsko tehnološko opremo za razvojno-raziskovalno delo. V drugem delu je večja, polindustrijska oprema, ki je namenjena izdelavi serij za klinična preizkušanja in stabilnostna testiranja ter optimizaciji tehnologij pred prenosom v industrijsko merilo. Najsodobnejša tehnološka oprema je podprta s tehnikami procesne analizne tehnologije, ki raziskovalcem omogočajo sproten vpogled v proces razvoja in izdelave zdravil. Novi prostori in oprema nam bodo že v laboratorijskem merilu omogočili še naprednejšo izvedbo razvojno-raziskovalnih poskusov. Že v zgodnjih fazah razvoja bomo lahko definirali ključne lastnosti izdelka, ki so pomembne za izdelavo kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil. Polindustrijska oprema nam bo omogočila razvoj tehnoloških postopkov in procesov, ki bodo prispevali k hitrejšemu prenosu v industrijsko merilo.

Površino 4700 m² smo namenili dodatnim zmogljivostim za laboratorijsko testiranje kakovosti. V sodobno zasnovanih laboratorijih odprtega tipa smo vpeljali lastne tehnične rešitve, ki omogočajo optimalno izvajanje dela. Visokokakovostna analizna oprema obsega več kot 300 instrumentov in aparatur za testiranja ter omogoča učinkovito delo in zagotavljanje verodostojnosti podatkov. Kontrolni laboratoriji so zakonodajna zahteva, obenem pa nam zagotavljajo neodvisnost in fleksibilnost. Seveda smo pri gradnji upoštevali tudi visoko raven zaščite zaposlenih in varnosti pri delu (oprema, prostori) ter skrb za zaščito okolja (zbiranje odpadnih vod in topil, ločevanje odpadkov).

Novi RKC 4 je z mostom povezan z RKC 3, ta pa z RKC 1. Z novim objektom, v katerega smo vgradili sodobno laboratorijsko, analizno in tehnološko opremo, smo skoraj podvojili razvojne in kontrolno-analizne zmogljivosti in pomembno nadgradili razvojno-raziskovalno dejavnost, ki je srce Krkinega vertikalno integriranega poslovnega modela.

t0cKbgLFXUI

Vertikalna integracija je ključna prednost Krkine razvojne strategije in kakovosti

Celotno pot svojih izdelkov obvladujemo z vertikalno integriranim poslovnim modelom, ki je podlaga za obvladovanje patentnih, razvojnih, zakonodajnih, proizvodnih in tržnih zahtev. Učinkovine sintetiziramo po lastnih inovativnih postopkih, v razvoju in proizvodnji inovativnih oblik pa uporabljamo najzahtevnejšo tehnologijo. Na področju razvoja in raziskav, ki temeljijo na lastnem znanju in inovacijah, ter upravljanju kakovosti sodeluje 1700 strokovnjakov z več kot 30 naravoslovnih in tehničnih področij. Ustrezno prilagajanje razvojnih dejavnosti, povezovanje razvojnih in proizvodnih aktivnosti ter poznavanje regulatornih in tržnih aktivnosti nam omogočajo, da vpeljujemo nove inovativne generične farmacevtske izdelke in utrjujemo njihovo konkurenčnost na več kot 70 svetovnih trgih.

V vseh fazah razvoja in proizvodnje zdravil sledimo najvišjim mednarodnim farmacevtskim standardom in smernicam dobre proizvodne prakse (DPP/GMP). Kakovost, varnost in učinkovitost Krkinih zdravil zagotavljamo s številnimi laboratorijskimi testi in analizami. Njihovo varnost in učinkovitost potrjujejo tudi obsežna klinična preizkušanja. Izdelke  spremljamo v njihovem celotnem življenjskem ciklu. Z ustreznim označevanjem zagotavljamo popolno sledljivost zdravila od proizvodnje do bolnika.

Z vlaganji ter razvojno-raziskovalnimi rezultati ohranjamo vertikalno integrirani model razvoja na več ravneh:

• na ravni zdravil in terapevtskih področij, kjer z novimi zdravili vstopamo tudi na nova terapevtska področja in zagotavljamo možnosti za raziskovanje, razvijanje in vrednotenje, hkrati pa v skrbi za bolnika pripravljamo kombinacije učinkovin, saj je naš namen z manjšimi koncentracijami posameznih učinkovin doseči enak terapevtski učinek in hkrati zmanjšati število dnevnih odmerkov;
• na ravni lastnih učinkovin, kjer uvajamo inovativne postopke priprave in nove sintezne poti;
• na ravni farmacevtskih oblik zdravil, kjer pripravljamo sodobne farmacevtske oblike, ki se lažje odmerjajo in jemljejo;
• na ravni razvojno-raziskovalnih zmogljivosti, kjer vpeljujemo najsodobnejše razvojne in tehnološke procese.

Vertikalno integrirani poslovni model nam omogoča boljše prilagajanje in višjo stopnjo inovativnosti. Krkina vodilna terapevtska področja dopolnjujemo z vsemi ključnimi molekulami, za nova terapevtska področja pa iščemo inovativne pristope in tehnološke rešitve. Tako razvijamo zdravila v farmacevtskih oblikah in jakostih, ki na trgih še niso na voljo, in upoštevamo razlike med posameznimi trgi, hkrati pa bolnikom omogočamo primernejše zdravljenje. Zdravniki in bolniki lahko izbirajo med različnimi naprednimi farmacevtskimi oblikami, jakostmi in kombinacijami zdravilnih učinkovin.

V zadnjih desetih letih je Krka z več kot 40 novimi generičnimi farmacevtskimi izdelki na trg vstopila prva. To dosegamo z analitičnim spremljanjem dogajanja v panogi, lastnim razvojem in povezovanjem znanja pri razvoju učinkovine in farmacevtske oblike, naprednimi tehnologijami vrednotenja, pravilnim načrtovanjem študij in dobro zastavljeno registracijsko strategijo. Ključni pa so znanje, izkušnje in predanost Krkinih strokovnjakov.

V Krki smo zavezani kakovosti. Z vertikalno integracijo kakovosti s pomočjo znanja, izkušenj, razvoja izdelkov, ki jih spremljamo v celotnem življenjskem ciklu, ter odnosom zaposlenih do kakovosti procesov in izdelkov zagotavljamo varnost, učinkovitost in kakovost izdelkov.

Stabilen sistem kakovosti zagotavljajo visokousposobljeni strokovnjaki multidisciplinarnih smeri z nenehnim nadgrajevanjem sistema kakovosti, pravočasno vpeljavo zakonodajnih in regulatornih zahtev tržišč, kjer tržimo svoje izdelke, ter skrbnim delom, skladnim z relevantno farmacevtsko zakonodajo in marketinškimi avtorizacijami izdelkov.

Ali veste …

• Desetino vseh prihodkov v Krki namenimo za raziskave, razvoj izdelkov in nove tehnologije.
• V Krki poteka več kot 170 razvojnih projektov za nove izdelke.
• S Krkinimi zdravili se vsak dan zdravi kar 50 milijonov bolnikov.
• V skupini Krka 29 % prodaje dosegamo z novimi zdravili, ki smo jih začeli tržiti v zadnjih petih letih.
• Krka se uvršča med vodilne generične proizvajalce zdravil za zniževanje krvnega tlaka in holesterola, zdravljenje ulkusa in refluksa ter zdravljenje depresij, imamo pa tudi bogato paleto zdravil za zdravljenje psihoz, Alzheimerjeve in Parkinsonove bolezni, lajšanje bolečine in drugih bolezni.
• Krka je prva v Evropi v enem zdravilu ponudila zdravilne učinkovine (perindopril, indapamid, amlodipin) iz treh skupin zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka.
• V Krkinih sodobnih raziskovalno-razvojnih laboratorijih dela 187 doktorjev znanosti ter 382 magistrov znanosti in specialistov, ki so dobili številna domača in mednarodna priznanja.
• V Krki smo za več kot 350 inovacij pridobili patentno zaščito v številnih evropskih, ameriških in azijskih državah.