Inovativnost je Krkina konkurenčna prednost

Razvojni timi avtorjev letošnjih Krkinih inovacij so se posvetili reševanju izzivov razvoja inovativnih, patentno neodvisnih rešitev na področju kemijske sinteze zdravilnih učinkovin in razvoja končnih generičnih farmacevtskih izdelkov z dodano vrednostjo. Posamezne Krkine inovacije predstavljajo inovativne in bolnikom prijazne farmacevtske izdelke, ki v nekaterih primerih predstavljajo novost na trgu. Inovativni izdelki pa so zasnovani tudi na načelih t. i. zelene kemije, pomembnega področja trajnostnega razvoja.

Nagrajene inovativne rešitve razvoja in proizvodnje zdravil

Zlato priznanje so podelili Krkinim raziskovalcem za prvo generično zdravilo s podaljšanim sproščanjem paliperidona na osnovi tehnologije »osmotske črpalke« (osmotic-controlled release oral delivery system, OROS). Izdelek temelji na patentno neodvisni farmacevtski obliki s podaljšanim sproščanjem zdravilne učinkovine, ki se sprošča skozi z laserjem izvrtani luknjici v polprepustni filmski oblogi tablete. Prednost te inovativne farmacevtske oblike za zdravljenje shizofrenije je, da se zdravilna učinkovina sprošča zelo enakomerno prek celega dneva, kar pomembno zmanjšuje pojav neželenih učinkov zdravila za bolnika. Za zdravljenje zato zadostuje le ena tableta na dan. Inovacija predstavlja prvi generični farmacevtski izdelek s paliperidonom na evropskih trgih na osnovi patentno neodvisnega osmotskega sistema. Svoje inventivne rešitve je Krka zaščitila s tremi podeljenimi patenti in dvema patentnima prijavama.

Z zlatim priznanjem je bila nagrajena tudi filmsko obloženo tableto z darunavirjem za zdravljenje in preprečevanje okužb z virusom HIV. Zdravilo zavira nastanek virusa v telesu in posredno zaščiti imunski sistem. Tako zmanjša tveganje za nastanek bolezni, ki se pri nezdravljenem bolniku končajo s smrtnim izidom. Inovativnost izdelka je v skrbno načrtovanem izboru pomožnih snovi in njihovem sinergijskem delovanju, kar se odraža v učinkovitosti, kakovosti in varnosti zdravila. Hitrost in fleksibilnost Krkinega razvojnega tima sta zagotovili široko dostopnost zdravila. Patentno neodvisna oblika zdravilne učinkovine, sestava in postopek izdelave pa so omogočili, da je izdelek prišel na trg takoj po poteku patenta. Dodatna prednost Krkinih tablet je v tem, da so manjše od konkurenčnih. Bolniki, okuženi s HIV, imajo namreč pogosto težave s požiranjem velikih tablet.

Krkini raziskovalci so prejeli zlato priznanje tudi za zdravilo s fiksno kombinacijo dveh zdravilnih učinkovin s protivirusnim delovanjem. Tudi to je zdravilo za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV. Gre za filmsko obloženo tableto z dvema zdravilnima učinkovinama (emtricitabinom in tenofovir dizoproksilom), ki preprečujeta, da se HIV razmnožuje v človekovem telesu. Zdravilo bistveno izboljša kakovost življenja bolnikov, okuženih s HIV, hkrati pa zmanjša verjetnost okužbe v primeru preventivnega jemanja. Ključni prednosti Krkinega zdravila sta patentno neodvisna sestava in postopek izdelave, ki omogočata izboljšano kemijsko stabilnost farmacevtske oblike. Izdelek je bil uspešno lansiran na ključnih trgih in pomembno prispeva h Krkini konkurenčnosti in dobrim poslovnim rezultatom.

Tudi za trdno farmacevtsko obliko s kombinacijo olmesartana in amlodipina, ki predstavlja pomembno dopolnitev Krkine ponudbe zdravil za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, so Krkini raziskovalci prejeli zlato priznanje. Inovacija obsega razvoj formulacije s fiksno kombinacijo olmesartana in amlodipina, ki je inovativna, patentno neodvisna in hkrati kakovostna, varna in učinkovita ter primerljiva z referenčnim zdravilom originatorja. Kljub patentnim omejitvam in kemijski nezdružljivosti amlodipina in laktoze smo uspeli pripraviti formulacijo z laktozo, ki jo izdelujemo s stroškovno učinkovito tehnologijo direktnega tabletiranja. Poleg tega smo izvedli tudi klinično študijo, v kateri smo dokazali, da je Krkina fiksna kombinacija klinično enakovredna jemanju posameznih tablet olmesartana in amlodipina. V primerjavi z obstoječo terapijo z dvema zdraviloma s Krkinim zdravilom razpolovimo število posameznih tablet olmesartana in amlodipina, ki jih bolnik jemlje. S tem prispevamo k kakovosti življenja za uporabnika in lažjemu izvajanju terapije ter hkrati zagotavljamo boljšo komplianco k predpisanemu režimu odmerjanja zdravila. Na ta način zagotavljamo boljši izid zdravljenja in posledično nižje stroške zdravljenja. Krka je z inovativnim izdelkom s potrjeno klinično učinkovitostjo na svojih ključnih trgih dosegla velik tržni delež.

Za inovativno farmacevtsko obliko z vildagliptinom za zdravljenje sladkorne bolezni smo prejeli srebrno priznanje. Inovacija temelji na inventivnih, stroškovno učinkovitih, patentno neodvisnih in okoljsko sprejemljivih rešitvah sinteze zdravilne učinkovine in izdelave farmacevtskega izdelka v obliki filmsko obloženih tablet, ki zagotavljajo kakovostno, varno in učinkovito zdravilo. Z uporabo minimalnih količin organskega topila smo znižali stroške energije v proizvodnji in izboljšali okoljski vidik proizvodnje. Zdravilo pomembno dopolnjuje paleto Krkinih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni in njihovo dostopnost.

Srebrno priznanje smo prejeli tudi za filmsko obložene tablete za zdravljenje erektilne disfunkcije. Prednost tega izdelka je hiter nastop delovanja. Pripravljen je z inovativnim postopkom, ki je zaradi občutljivosti zdravilne učinkovine bistven za zagotavljanje stabilnosti izdelka in s tem njegove kakovosti. Tablete večjih jakosti se lahko lomijo na dva enaka odmerka. Pakirane so v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, ki uporabniku omogoča, da odtrga posamezni del in ga oddvoji za kasnejšo uporabo. Izdelek je vertikalno integriran, kar je zagotovilo za njegovo kakovost, varnost in učinkovitost, in je med vodilnimi evropskimi generičnimi izdelki z vardenafilom.

S srebrnim priznanjem je bila nagrajena tudi izboljšava procesa izdelave zdravilne učinkovine telmisartan za zdravljenje visokega krvnega tlaka in preprečevanje srčno-žilnih bolezni. Krkini raziskovalci so razvili nov postopek sinteze telmisartana, ki je cenejši in industrijsko uporabnejši od obstoječih. Uporabljamo cenejši štartni material, ki ga v izdelek pretvorimo s sorazmerno enostavnim procesom brez uporabe visokih reakcijskih temperatur in z manj organskimi topili. Izkoristek procesa je velik in tudi izolacija je enostavna, saj izvajamo obarjanje izdelka iz vode brez ekstrakcij z organskimi topili. Tako smo z inovacijo pripravili enostaven, poceni ter industrijsko uporaben postopek za sintezo telmisartana, pri katerem ne nastajajo večje količine organskih odpadkov.