Vasilip tablete (simvastatin)

  • Splošni podatki

Osnovni podatki

 

 Vasilip 10 mg filmsko obložene tablete

Vasilip 20 mg filmsko obložene tablete

Vasilip 40 mg filmsko obložene tablete

simvastatinum

 

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

  • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
  • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
  • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
  • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

Navodilo vsebuje:

  1. Kaj je zdravilo Vasilip in za kaj ga uporabljamo
  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vasilip
  3. Kako jemati zdravilo Vasilip
  4. Možni neželeni učinki
  5. Shranjevanje zdravila Vasilip
  6. Dodatne informacije

 

 1. Kaj je zdravilo Vasilip in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Vasilip se uporablja za zniževanje skupnega holesterola, slabega holesterola (LDL holesterola) in maščobnih substanc, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega zdravilo Vasilip zvišuje "dobri" holesterol (HDL holesterol). Med zdravljenjem s tem zdravilom morate ostati na dieti za zniževanje holesterola. Zdravilo Vasilip spada v razred zdravil, imenovanih statini.

 Zdravilo Vasilip se ob dieti uporablja, če imate: 

  • povišano vrednost holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo) ali povišano vrednost maščobnih substanc v krvi (mešana hiperlipidemija).
  • dedno bolezen (homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), ki zvišuje vrednost holesterola v krvi. Dobivate lahko še druga zdravila.
  • koronarno srčno bolezen ali imate veliko tveganje za koronarno srčno bolezen (zaradi diabetesa, prebolele možganske kapi ali kake druge bolezni krvni žil). Zdravilo Vasilip vam lahko podaljša življenje z zmanjšanjem tveganja za zaplete bolezni srca ne glede na količino holesterola v krvi.

Večina ljudi nima takojšnjih znakov povišanega holesterola. Zdravnik vam lahko izmeri količino holesterola s preprostim krvnim testom. Redno obiskujte zdravnika, beležite si vrednosti holesterola in se o tem pogovorite z zdravnikom.

 

 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vasilip

Ne jemljite zdravila Vasilip

  • Če ste alergični (preobčutljivi) na simvastatin ali katerokoli sestavino zdravila Vasilip (glejte poglavje 6. Dodatne informacije),
  • če imate težave z jetri,
  • če ste noseči ali če dojite,
  • če jemljete eno ali več naslednjih zdravil hkrati:
  • itrakonazol, ketokonazol ali posakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb),
  • eritromicin, klaritromicin ali telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb),
  • zaviralce HIV proteaze, kot so indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zaviralci HIV proteaze se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV),
  • boceprevir ali telaprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C),
  • nefazodon (zdravilo za depresijo),
  • gemfibrozil (zdravilo za zniževanje holesterola),
  • ciklosporin (zdravilo, ki se pogosto uporablja po presaditvi organov),
  • danazol (sintezni hormon za zdravljenje endometrioze).

 

Če niste prepričani, ali je med zgoraj navedenimi tudi vaše zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

 Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Vasilip

  • Zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami, vključno z alergijami.
  • Zdravniku povejte, če uživate alkohol v večjih količinah.
  • Zdravniku povejte, če ste kdaj imeli bolezen jeter. Zdravilo Vasilip lahko ni primerno za vas.
  • Zdravniku povejte, če morate na kakšno operacijo. Lahko, da boste za krajši čas morali prenehati jemati zdravilo Vasilip.
  • Pred začetkom jemanja zdravila Vasilip in v primeru kakršnihkoli simptomov težav z jetri med jemanjem zdravila Vasilip, vam mora zdravnik opraviti krvne teste, da preveri delovanje jeter.
  • Morda vam bo zdravnik opravil krvne teste tudi po začetku zdravljenja, da preveri delovanje jeter.
  • Med zdravljenjem s tem zdravilom bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali če obstaja tveganje za njen razvoj. Večja verjetnost za razvoj sladkorne bolezni obstaja, če imate v krvi visoko raven sladkorja in maščob, če imate prekomerno telesno maso in če imate visok krvni tlak.
  • Zdravniku povejte, če imate hudo poslabšanje dihanja.

 

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta preden vzamete zdravilo Vasilip:

  • če imate hudo poslabšanje dihanja.

 

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če začutite nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost mišic na dotik ali šibkost mišic. To pa zato, ker so težave z mišicami v redkih primerih lahko hude in pride do razpada mišic, kar povzroči okvaro ledvic; v zelo redkih primerih je nastopila smrt.

Tveganje za razpad mišic je večje pri velikih odmerkih zdravila Vasilip, predvsem pri odmerku 80 mg. Tveganje za razpad mišic je prav tako večje pri določenih bolnikih. Zdravniku povejte, če za vas velja kaj od sledečega:

  • uživate večje količine alkohola,
  • imate težave z ledvicami,
  • imate težave s ščitnico,
  • ste stari 65 let ali več,
  • ste ženskega spola,
  • ste kdaj že imeli težave z mišicami tekom zdravljenja z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati,
  • imate vi ali vaš ožji družinski član dedno mišično okvaro.

 

Jemanje drugih zdravil

Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero izmed spodaj naštetih zdravil. Jemanje zdravila Vasilip s katerim od teh zdravil lahko poveča tveganje za težave z mišicami (nekatera izmed njih so že bila našteta v podpoglavju "Ne jemljite zdravila Vasilip"):

  • ciklosporin (zdravilo, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),
  • danazol (sintezni hormon za zdravljenje endometrioze),
  • zdravila, kot so itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ali posakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb),
  • fibrati kot sta gemfibrozil in bezafibrat (zdravila za zniževanje holesterola),
  • eritromicin, klaritromicin, telitromicin ali fusidno kislino (zdravila za bakterijske okužbe),
  • zaviralce HIV proteaze kot so indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zdravila za AIDS),
  • boceprevir ali telaprevir (zdravili za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
  • nefazodon (zdravilo za depresijo),
  • amiodaron (zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma),
  • verapamil, diltiazem ali amlodipin (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolečine v prsnem košu, povezane z boleznijo srca, ali drugih bolezni srca),
  • kolhicin (zdravilo za zdravljenje putike).

 

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Pomembno je tudi, da zdravniku poveste, če jemljete:

  • zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, kot so varfarin, fenoprokumon ali acenokumarol (antikoagulanti),
  • fenofibrat (še eno zdravilo za zniževanje holesterola),
  • niacin (še eno zdravilo za zniževanje holesterola),
  • rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze).

 

Zdravniku povejte tudi, če jemljete niacin (nikotinsko kislino) ali zdravilo, ki vsebuje niacin, in ste Kitajec.

Vsakemu zdravniku, ki vam predpiše novo zdravilo, morate povedati tudi, da jemljete zdravilo Vasilip.

Jemanje zdravila Vasilip skupaj s hrano in pijačo

Sok grenivke vsebuje eno ali več snovi, ki vplivajo na nekatera zdravila v telesu, tudi na zdravilo Vasilip. Pitju soka grenivke se morate izogibati.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Vasilip ne jemljite, če ste noseči, nameravate zanositi ali mislite, da bi lahko bili noseči. Če med zdravljenjem z zdravilom Vasilip zanosite, takoj prenehajte z jemanjem zdravila in se posvetujte z zdravnikom. Zdravila Vasilip ne jemljite, če dojite, ker ni znano, če zdravilo prehaja v materino mleko.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Uporaba pri otrocih

Varnost in učinkovitost so preučevali pri 10-17 let starih fantih in pri dekletih, ki so imele menstruacijo vsaj že eno leto (glejte KAKO JEMATI ZDRAVILO VASILIP). Uporabe zdravila Vasilip niso preučevali pri otrocih, mlajših od 10 let. Če želite več informacij, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakujemo, da bi zdravilo Vasilip vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev. Vendar pa morate pri vožnji in upravljanju s stroji upoštevati, da nekateri po zaužitju zdravila Vasilip postanejo omotični.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Vasilip

Zdravilo Vasilip vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

 3. Kako jemati zdravilo Vasilip

Pri jemanju zdravila Vasilip natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Med zdravljenjem z zdravilom Vasilip morate nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola.

Odmerek je lahko ena tableta Vasilipa 10 mg, ena tableta Vasilipa 20 mg, ena ali dve tableti Vasilipa 40 mg, ki ga zaužijete enkrat na dan skozi usta.

Za otroke (stare 10-17 let) je priporočeni običajni začetni odmerek 10 mg na dan, zvečer. Največji priporočeni odmerek je 40 mg na dan.

80 mg odmerek priporočamo samo odraslim bolnikom z zelo visokimi vrednostmi holesterola in z velikim tveganjem za zaplete bolezni srca, če zdravljenje z nižjimi odmerki ni bilo uspešno.

Zdravnik vam bo določil ustrezno velikost odmerka, glede na vaše stanje, obstoječe zdravljenje in vaše osebno tveganje.

Zdravilo Vasilip vzemite zvečer. Vzamete ga lahko s hrano ali na tešče. Običajni začetni odmerek zdravila je 10 mg, 20 mg, ali v nekaterih primerih 40 mg na dan. Zdravnik vam po najmanj 4 tednih zdravljenja lahko odmerek prilagodi do največ 80 mg na dan. Ne vzemite večjega odmerka od 80 mg na dan. Zdravnik vam lahko predpiše tudi manjše odmerke, zlasti, če jemljete določena zdravila, našteta zgoraj, ali imate določene bolezni ledvic. Zdravilo Vasilip jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.

Če vam zdravnik predpiše zdravilo Vasilip skupaj z izmenjevalci žolčnih kislin (zdravila za zniževanje holesterola), morate zdravilo Vasilip zaužiti vsaj 2 uri pred ali 4 ure po zaužitju izmenjevalca žolčnih kislin.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vasilip, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Vasilip

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite naslednji dan kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Vasilip

Vrednost holesterola se vam spet lahko poviša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

 

 4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vasilip neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji izrazi opisujejo, kako pogosto so poročali o neželenih učinkih:

  • redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
  • zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
  • neznana pogostost (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

 

Spodaj so našteti redki resni neželeni učinki, o katerih so poročali.

Če se pojavi kateri od teh resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto prve pomoči v najbližjo bolnišnico.

  • Bolečine v mišicah, občutljivost mišic na dotik, šibkost mišic ali mišični krči. V redkih primerih so te težave lahko resne in gre lahko za razpad mišic, ki povzroči okvaro ledvic; zelo redko je nastopila smrt.

 

  • Preobčutljivostne (alergijske) reakcije, vključno s/z:
  • otekanjem obraza, jezika in grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju,
  • hudimi bolečinami v mišicah, običajno v plečih in predelu kolka,
  • izpuščajem s šibkimi mišicami udov in vratu,
  • bolečinami ali vnetjem sklepov,
  • vnetjem krvnih žil,
  • neobičajnimi modricami, kožnimi izpuščaji in oteklinami, koprivnico, občutljivostjo kože za sončno svetlobo, zvišano telesno temperaturo, zardevanjem,
  • kratko sapo in slabim počutjem,
  • lupusu podobno sliko bolezni (z izpuščajem, okvarami sklepov in učinki na krvne celice).

 

  • Vnetje jeter s sledečimi simptomi: porumenitev kože in oči, srbenje, temno obarvan urin ali razbarvano blato, občutek utrujenosti ali šibkosti, izguba apetita; jetrna odpoved (zelo redko).
  • Vnetje trebušne slinavke, pogosto s hudimi bolečinami v trebuhu.

 

Redko so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

  • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
  • otrplost ali šibkost rok in nog,
  • glavobol, mravljinčenje, omotica,
  • prebavne motnje (bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi, slaba prebava, driska, siljenje na bruhanje, bruhanje),
  • izpuščaj, srbenje, izpadanje las,
  • oslabelost,
  • težave s spanjem (zelo redko),
  • slab spomin (zelo redko), izguba spomina, zmedenost.

 

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihove pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti (pogostnost ni znana):

  • motnje erekcije,
  • depresija,
  • vnetje pljuč, ki povzroči težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali kratko sapo ali zvišano telesno temperaturo,
  • težave s kitami, včasih celo s pretrganjem kite.

 

Dodatni možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi nekaterih statinov:

  • motnje spanja, vključno z nočnimi morami,
  • težave v spolnosti,
  • sladkorna bolezen. Večja verjetnost za njen razvoj obstaja, če imate v krvi visoko raven sladkorja in maščob, če imate prekomerno telesno maso in če imate visok krvni tlak. Med zdravljenjem s tem zdravilom vas bo vaš zdravnik skrbno spremljal.

 

Laboratorijske vrednosti

Opazili so povišanja nekaterih vrednosti laboratorijskih testov jetrne funkcije in mišičnih encimov (kreatin kinaze).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

 5. Shranjevanje zdravila Vasilip

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

 Zdravila Vasilip ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

 Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

 Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

  

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vasilip

  • Zdravilna učinkovina je simvastatin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10mg, 20mg ali 40mg simvastatina.
  • Pomožne snovi so laktoza monohidrat, predgelirani škrob, butilhidroksianizol (E320), brezvodna citronska kislina (E330), askorbinska kislina (E300), koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460) in magnezijev stearat (E572) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), smukec (E553b), propilenglikol (E1520) in titanov dioksid (E171) v filmski oblogi tablete.

 Izgled zdravila Vasilip in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete po 10 mg in 20 mg so okrogle, rahlo izbočene in bele barve.

Filmsko obložene tablete po 40 mg so okrogle, rahlo izbočene, bele barve, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

 Na voljo so škatle z 20, 28 in 84 filmsko obloženimi tabletami po 10 mg in 20 mg ter škatle z 28 in 84 filmsko obloženimi tabletami po 40 mg. Škatle z 20 tabletami so opremljene z 2 pretisnima omotoma po 10 tablet, škatle z 28 in 84 tabletami pa s 4 oziroma 12 pretisnimi omoti po 7 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Vasilip

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

9. 4. 2013.

Zaradi zakonskih določil so strani z informacijami o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, dostopne le strokovni javnosti in na voljo le registriranim uporabnikom. Za dostop se prijavite .

Opisi zdravil in izdelkov so namenjeni seznanjanju z njihovimi značilnostmi, niso pa prodajni katalog.

Besedilo obravnava zdravilo, ki se sme izdajati le na zdravniški recept. O primernosti zdravila za uporabo pri posameznem bolniku lahko presoja le zdravnik. Dodatne informacije dobite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.

Prijava neželenih učinkov
Če želite prijaviti neželene učinke, nam pošljite izpolnjeni obrazec za prijavo neželenih učinkov.