Nolpaza 40 mg gastrorezistentne tablete (pantoprazol)

  • Splošni podatki

Osnovni podatki

Nolpaza 40 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

  • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
  • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
  • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
  • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

  1. Kaj je zdravilo Nolpaza in za kaj ga uporabljamo
  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nolpaza
  3. Kako jemati zdravilo Nolpaza
  4. Možni neželeni učinki
  5. Shranjevanje zdravila Nolpaza
  6. Dodatne informacije

 

1. Kaj je zdravilo Nolpaza in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nolpaza je selektivni "zaviralec protonske črpalke", ki zmanjša količino proizvedene kisline v vašem želodcu. Uporablja se za zdravljenje bolezni v želodcu in črevesju, ki so povezane s kislino.

Zdravilo Nolpaza se uporablja za zdravljenje:

Odrasli in mladostniki stari 12 let ali več

  •  Refluksnega ezofagitisa – vnetje požiralnika (cev, ki povezuje vaše žrelo z želodcem) zaradi zatekanja kisline iz želodca.

 

Odrasli

  •  Okužbe z bakterijo, ki se imenuje Helicobacter pylori, pri bolnikih z razjedami dvanajstnika in želodca v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijska terapija). Namen je odstranitev bakterije in zmanjšanje možnosti za ponovitev razjed.
  •  Razjed želodca in dvanajstnika.
  •  Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline.

 

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nolpaza

Ne jemljite zdravila Nolpaza

  • Če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol ali katero drugo sestavino zdravila Nolpaza (glejte poglavje 6).
  • Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.

 

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Nolpaza

  • Če imate hude težave z jetri. Prosim povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj v preteklosti imeli težave z jetri. Pogosteje vam bo kontroliral jetrne encime, predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Nolpaza. V primeru povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti.
  • Če imate zmanjšane telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B12 in se dolgotrajno zdravite s pantoprazolom. Kot vsa zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12.
  • Če jemljete istočasno s pantoprazolom zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV), se posvetujte s svojim zdravnikom.

 

Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih simptomov:

  • nenamerna izguba telesne mase
  • ponavljajoče bruhanje
  • težave pri požiranju
  • bruhanje krvi
  • ste bledi in slabotni (slabokrvni)
  • opažate kri v blatu
  • huda in/ali stalna driska, ker je zdravilo Nolpaza povezano z blagim povečanjem pojavnosti infekcijskih drisk.

 

Vaš zdravnik naj se odloči, ali so potrebne dodatne preiskave za izključitev maligne bolezen, ker lahko pantoprazol prekrije simptome raka in lahko podaljša čas njegovega odkritja. Če simptomi kljub vašemu zdravljenju ne minejo, pridejo v poštev nadaljnje preiskave.

Če boste zdravilo Nolpaza jemali daljši čas (več kot 1 leto), vas bo zdravnik redno pregledoval. Zdravniku morate opisati katerekoli nove in nenavadne simptome ter stanja, kadarkoli ga obiščete.

Jemanje zaviralca protonske črpalke, kot je zdravilo Nolpaza, zlasti če traja več kot eno leto, lahko rahlo poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Zdravniku morate povedati, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ti lahko povečajo tveganje za osteoporozo).

Jemanje drugih zdravil

Zdravilo Nolpaza lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato povejte svojemu zdravniku če jemljete:

  • Zdravila kot so ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb) ali erlotinib (uporablja se za zdravljenje določenih vrst raka), ker lahko zdravilo Nolpaza prepreči pravilno delovanje tem in drugim zdravilom.
  • Varfarin ali fenprokumon, ki vplivata na zgoščevanje oziroma redčenje krvi. Mogoče boste potrebovali nadaljnje krvne preiskave.
  • Atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

 

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Poročali so, da se pantoprazol izloča v materino mleko. Če ste noseči, mislite, da bi bili lahko noseči ali če dojite, tega zdravila ne smete jemati, razen če zdravnik presodi, da je korist za vas večja od morebitne nevarnosti za nerojenega otroka ali dojenčka.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pojavita neželena učinka, kot sta vrtoglavica ali motnja vida, ne smete voziti ali upravljati s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Nolpaza

Zdravilo Nolpaza vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

 

3. Kako jemati zdravilo Nolpaza

Pri jemanju zdravila Nolpaza natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kdaj in kako jemati zdravilo Nolpaza?

Gastrorezistentnih tablet ne smete žvečiti ali lomiti, temveč jih pogoltnete cele z nekaj vode 1 uro pred obrokom.

Če vam zdravnik ne predpiše drugače, je običajen odmerek:

Odrasli in mladostniki stari 12 let ali več

Za zdravljenje refluksnega ezofagitisa

Običajni odmerek je ena tableta po 40 mg na dan. Zdravnik vam lahko svetuje, da povečate odmerek na dve tableti po 40 mg na dan. Zdravljenje refluksnega ezofagitisa običajno traja od 4 do 8 tednov. Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste jemali zdravilo.

Odrasli

Za zdravljenje okužbe z bakterijo, ki se imenuje Helicobacter pylori, pri bolnikih z razjedami dvanajstnika in želodca v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijska terapija)

Ena tableta po 40 mg, dvakrat na dan, skupaj z dvema izmed naslednjih antibiotikov: amoksicilin, klaritromicin in metronidazol (ali tinidazol). Tudi antibiotika morate jemati dvakrat na dan skupaj s tabletami pantoprazola. Prvo tableto pantoprazola vzemite zjutraj eno uro pred zajtrkom in drugo eno uro pred večernim obrokom. Upoštevajte navodila zdravnika in zagotovo preberite navodilo za uporabo antibiotikov. Zdravljenje običajno traja en ali dva tedna.

Za zdravljenje razjede na želodcu in dvanajstniku

Običajni odmerek je ena tableta po 40 mg na dan. Po posvetu z zdravnikom je lahko odmerek dvakrat večji. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa boste jemali zdravilo. Zdravljenje razjede na želodcu običajno traja od 4 do 8 tednov. Zdravljenje razjede na dvanajstniku običajno traja od 2 do 4 tedne.

Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in druga stanja, pri katerih se nastaja preveč želodčne kisline

Priporočeni začetni odmerek je dve tableti po 40 mg na dan.

Dve tableti vzemite eno uro pred obrokom. Vaš zdravnik vam bo glede na količino želodčne kisline ustrezno prilagodil odmerek. Če vam predpiše več kot dve tablet na dan, morate tablete vzeti dvakrat na dan.

Če vam vaš zdravnik predpiše dnevni odmerek, ki je večji od štirih tablet vsak dan, vam bo natančno povedal, kdaj boste prenehali jemati zdravilo.

Posebne skupine bolnikov

  • Če imate težave z ledvicami, zmerne ali hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Nolpaza za zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori.
  • Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot 20 mg pantoprazola na dan (v tem primeru so na razpolago tablete po 20 mg pantoprazola).
  • Otroci mlajši od 12 let: Teh tablet se ne priporoča za uporabo pri otrocih mlajših od 12 let.

 

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nolpaza, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Znaki prevelikega odmerjanja niso znani.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nolpaza

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji normalni odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Nolpaza

Tablet ne smete prenehate jemati, če se prej ne posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

 

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nolpaza neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, ki so našteti spodaj, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

občasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

neznana pogostnost

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Če se pojavi katerikoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in takoj obvestite svojega zdravnika ali se posvetujte z nezgodnim oddelkom v najbližji bolnišnici:

  •  Resne alergijske reakcije (redke): oteklina jezika in/ali žrela, težave pri požiranju, urtikarija (koprivnica), težave pri dihanju, alergijska oteklina obraza (Quinckejev edem ali angioedem), huda omotica s pospešenim bitjem srca in močnim potenjem.
  • Resne kožne reakcije (pogostnost neznana): mehurji na koži, hitro slabšanje splošnega počutja, razjede (tudi rahle krvavitve) na očeh, nosu, ustih/ustnicah ali v predelu genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellova bolezen, multiformni eritem), občutljivost na svetlobo.
  • Druge resne reakcije (pogostnost neznana): porumenitev kože in očesnih beločnic (huda okvara jetrnih celic, zlatenica) ali povišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice včasih z bolečim mokrenjem in bolečino v spodnjem delu hrbta (hudo vnetje ledvic).

Če zdravilo Nolpaza jemljete več kot tri mesece, se lahko koncentracija magnezija v krvi zmanjša. Majhna koncentracija magnezija se lahko kaže kot utrujenost, nehotni mišični krči, dezorientacija, epileptični krči, omotica, povečana srčna frekvenca. Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika. Majhna koncentracija magnezija lahko povzroči tudi zmanjšanje koncentracije kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se bo morda odločil za redne krvne teste, s katerimi bo spremljal koncentracijo magnezija v vaši krvi.

Ostali neželeni učinki so:

  • Občasni

Glavobol, vrtoglavica, driska, občutek slabosti, bruhanje, napihnjenost in flatulenca (vetrovi), zaprtje, suha usta, bolečina in neugodje v območju trebuha, kožni osip, izbruh izpuščaja, srbenje, zlom kolka, zapestja ali hrbtenice, občutek slabosti, izčrpanost ali splošno slabo počutje, motnje spanja.

  •  Redki

Motnje vida kot je zamegljen vid, koprivnica, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, nihanje telesne mase, povišana telesna temperatura, otekanje okončin (periferni edemi), alergijske reakcije, depresija, povečanje prsi pri moških.

  •  Zelo redki

Neorientiranost.

  •  Neznana pogostnost

Halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli), zmanjšanje ravni natrija v krvi.

Neželeni učinki, ki se odkrijejo s krvnimi testi:

  • Občasni

Povečane vrednosti jetrnih encimov.

  •  Redki

Povečane vrednosti bilirubina in povečane vrednosti maščob v krvi.

  •  Zelo redki

Zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko privede do pogostejših krvavitev ali modric, kot je običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših okužb.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

5. Shranjevanje zdravila Nolpaza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila posebna navodila niso potrebna.

Zdravila Nolpaza ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

 

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nolpaza

  • Zdravilna učinkovina je pantoprazol. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 40 mg pantoprazola v obliki 45,10 mg natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.
  • Pomožne snovi so manitol (E421), krospovidon (E1202), brezvodni natrijev karbonat, sorbitol (E420) in kalcijev stearat (E572) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), povidon (E1201), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), 30 % disperzija kopolimera (1: 1) metakrilne kisline in etilakrilata, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80 (E433), makrogol 6000 in smukec (E553b) v filmski oblogi.

 Izgled zdravila Nolpaza in vsebina pakiranja

Gastrorezistentne tablete po 40 mg so svetlo rjavkasto rumene barve, rahlo izbočene, ovalne, filmsko obložene.

Na voljo so škatle s 14, z 28, s 30, 56 in 60 gastrorezistentnimi tabletami v pretisnih omotih po 14 oziroma 15 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Nolpaza

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

13. 11. 2012

 

Zaradi zakonskih določil so strani z informacijami o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, dostopne le strokovni javnosti in na voljo le registriranim uporabnikom. Za dostop se prijavite .

Opisi zdravil in izdelkov so namenjeni seznanjanju z njihovimi značilnostmi, niso pa prodajni katalog.

Besedilo obravnava zdravilo, ki se sme izdajati le na zdravniški recept. O primernosti zdravila za uporabo pri posameznem bolniku lahko presoja le zdravnik. Dodatne informacije dobite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.

Prijava neželenih učinkov
Če želite prijaviti neželene učinke, nam pošljite izpolnjeni obrazec za prijavo neželenih učinkov.