Naklofen tablete (diklofenak)

Osnovni podatki

Naklofen 50 mg gastrorezistentne tablete

diclofenacum natricum

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Naklofen in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naklofen
3. Kako jemati zdravilo Naklofen
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Naklofen
6. Dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Naklofen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Naklofen je nesteroidni antirevmatik. Deluje protivnetno in protibolečinsko. Glavni mehanizem njegovega delovanja je zaviranje tvorbe prostaglandinov.

Gastrorezistentne tablete imajo acidorezistentno ovojnico, zato se raztopijo šele v črevesju. Z njimi zdravimo akutna stanja.

Zdravilo Naklofen vam zdravnik predpiše za zdravljenje:

• vnetnih revmatskih bolezni (revmatoidni artritis, spondiloartritisi, drugi artritisi),
• degenerativnega revmatizma sklepov in hrbtenice (artroza, spondiloza),
• s kristali povzročenih artritisov (protin, psevdoprotin),
• zunajsklepnega revmatizma (periartritis, burzitis, miozitis, tendinitis, sinovitis),
• ginekoloških obolenj (bolečine in menstruacijski krči, po porodu, kadar mati ne doji),
• drugih bolečinskih sindromov (pri poškodbah, po stomatoloških in drugih operacijah, pri ledvičnih in žolčnih kolikah).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Naklofen

Ne jemljite zdravila Naklofen:

• če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev diklofenakat ali katerokoli sestavino zdravila Naklofen ter acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidni antirevmatiki),
• če ste po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil ali acetilsalicilne kisline imeli težave z dihanjem (bronhialno astmo), koprivnico (urtikarijo), vnetje sluznice v nosu (alergični rinitis) ali preobčutljivostno reakcijo z nenadno oteklino ustnic in obraza, vratu, lahko tudi rok in stopal, ali sta se pojavila dušenje in hripavost (angioedem),
• če imate aktivno razjedo želodca ali dvanajstnika, krvavitev iz prebavil,
• če imate hudo srčno popuščanje.

Natrijevega diklofenakata ne dajemo otrokom, mlajšim od 14 let.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Naklofen:

• če ste v preteklosti imeli obolenja zgornjih prebavil, vas mora zdravnik skrbno nadzorovati,
• če imate ulcerozni kolitis ali Crohnovo bolezen, ker bi se bolezen lahko ponovila ali poslabšala,
• če imate hudo jetrno ali ledvično okvaro, hudo srčno popuščanje, božjast (epilepsija) ali zelo redko presnovno motnjo krvnih barvil (porfirija),
• obvezno povejte zdravniku, če imate motnje v strjevanju krvi (motnje hemostaze) ali se sočasno zdravite z zdravili za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulanti, fibrinolitiki).

Zdravila kot je Naklofen so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi (miokardnega infarkta) ali možganske kapi. Večja verjetnost morebitnega tveganja je pri visokih odmerkih in podaljšanem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Če imate težave s srcem ali ste preboleli možgansko kap ali menite, da za vas obstaja morebitno tveganje za nastanek takih pogojev (na primer, če imate visok krvni tlak, diabetes ali visok holesterol ali ste kadilec), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kot vsa zdravila, ki jih dajemo starejšim bolnikom, tudi natrijev diklofenakat priporočamo v najmanjših še učinkovitih odmerkih.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zaradi medsebojnega učinkovanja z nekaterimi drugimi zdravili se učinek zdravila Naklofen ali teh zdravil lahko poveča ali zmanjša. To se zgodi pri nekaterih zdravilih:

• za zdravljenje duševnih motenj (litija),
• ki povečujejo izločanje seča (diuretiki),
• za lajšanje bolečine (acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila),
• za zaviranje imunskega odziva (ciklosporin),
• za zdravljenje malignih obolenj (metotreksat),
• za zdravljenje povečanega krvnega tlaka.

Jemanje zdravila Naklofen skupaj s hrano in pijačo

Tablete vzemite cele, z nekaj tekočine, med jedjo ali takoj po jedi.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Naklofen med nosečnostjo ne priporočamo. Če je korist za nosečnico večja od tveganja za otroka, bo presodil zdravnik, zato ga v nosečnosti jemljite samo po njegovem nasvetu.

V zadnjem trimesečju nosečnosti zdravila ne smete jemati.

Med zdravljenjem z zdravilom Naklofen odsvetujemo dojenje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Naklofen ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Če imate vrtoglavico in/ali druge neželene učinke osrednjega živčnega sistema, ne vozite in upravljajte nevarnih strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Naklofen

Zdravilo Naklofen vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujete s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Naklofen

Pri jemanju zdravila Naklofen natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerek za odrasle je 1 tableta 2 do 3-krat na dan, za vzdrževanje učinka pa 1 tableta 2-krat na dan. Zdravljenje je možno samo z eno obliko zdravila ali s kombinacijo, pri čemer je treba upoštevati skupni dnevni odmerek 150 mg.

Pri mladostnikih, starejših od 14 let, zadostuje 1 tableta 1-krat do 2-krat na dan.

Zdravilo dajemo previdno bolnikom z motnjami v delovanju jeter ali z zmanjšanim delovanjem ledvic.

Zdravilo Naklofen starejšim bolnikom priporočamo v najmanjših še učinkovitih odmerkih.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Naklofen, kot bi smeli

Pri zaužitju večje količine tablet najpogosteje nastopijo okrepljeni prebavni, ledvični in jetrni neželeni učinki ter neželeni učinki v osrednjem živčevju (slabost, bruhanje, bolečine v epigastriju, omotičnost, šumenje v ušesih in razdražljivost, lahko tudi bruhanje krvi (hematemeza), črno obarvano blato ob krvavitvi iz gornjega dela prebavil (melena), motnje zavesti, depresija dihanja, krči in ledvična odpoved).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Naklofen

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Zdravilo vzemite vsak dan ob približno istem času. Če ste zdravilo pozabili vzeti ob predvideni uri, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Odmerkov nikoli ne podvajajte.

Če ste prenehali jemati zdravilo Naklofen

Če zdravilo uporabljate za kratkotrajno lajšanje bolečin, ga lahko varno prenehate uporabljati takoj, ko ga ne potrebujete več. Kadar zdravnik predpiše dolgotrajno zdravljenje, se morate z njim posvetovati, preden zdravljenje opustite.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Naklofen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• občasni: slabost, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, dispepsija, občutek napetosti, glavobol, vrtoglavica
• redki: krvavitve, razjede, predrtje(perforacija), zlatenica, motnje v delovanju jeter (asimptomatski hepatitis, akutni hepatitis, kronični aktivni hepatitis, hepatocelularna nekroza, povečana aktivnost jetrnih encimov), zastoj žolča (holestaza), omotičnost, depresija, nespečnost, utrujenost, tesnoba (anksioznost), vzdražljivost, zaspanost, odpovedovanje ledvic, akutna odpoved ledvic, pojav krvi v seču (hematurija), izpuščaji (osip, eksantem)
• zelo redki: srbenje, urtikarija, šumenje v ušesih
• posamezni primeri: vnetje kolona (nespecifični hemoragični kolitis, ponovitve ali poslabšanje ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni), preobčutljivost na svetlobo (fototoksične reakcije), preobčutljivostne reakcije (bronhospazem, angioedem, anafilaktični šok), fulminantni hepatitis, motnje v delovanju sečil (intersticijski nefritis, nefrotični sindrom, papilarna nekroza, proteinurija), sprememba krvne slike (anemija, trombocitopenija, levkopenija, agranulocitoza)

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, visokem krvnem tlaku in srčnem popuščanju.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba natrijevega diklofenakata, zlasti visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. tveganje za miokardni infarkt ali možgansko kap).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. Shranjevanje zdravila Naklofen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Naklofen ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Naklofen

• Zdravilna učinkovina je natrijev diklofenakat. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 50mg natrijevega diklofenakata.
• Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat (E572) v jedru tablete in hipromeloza (E464), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1), propilenglikol (E1520) in smukec (E553b) v gastrorezistentni oblogi.

Izgled zdravila Naklofen in vsebina pakiranja

Gastrorezistentne tablete so okrogle, rahlo izbokle, gladke, rjavo-rumene barve.

Na voljo so škatle z 20 gastrorezistentnimi tabletami v pretisnem omotu. Opremljene so z 2 pretisnima omotoma po 10 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Naklofen

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec 

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

12. 6. 2009

Zaradi zakonskih določil so strani z informacijami o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, dostopne le strokovni javnosti in na voljo le registriranim uporabnikom. Za dostop se prijavite tukaj.