Doreta tablete, 75 mg/650 mg (tramadol, paracetamol)

  • Splošni podatki

Osnovni podatki

Navodilo za uporabo

Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete

tramadolijev klorid/paracetamol

 

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

  • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
  • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
  • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
  • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

 

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta

3. Kako jemati zdravilo Doreta

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Doreta

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

1. Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Doreta je kombinacija dveh analgetikov (zdravil za lajšanje bolečin) tramadola in paracetmola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečin.

Zdravilo Doreta je namenjeno za zdravljenje zmernih do hudih bolečin, kadar vaš zdravnik oceni, da je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.

 

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta

Ne jemljite zdravila Doreta, če:

  • ste alergični na paracetamol, tramadol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
  • pijete alkohol;
  • jemljete zdravila, ki lahko povzročijo zaspanost ali zmanjšajo zbranost; med ta zdravila spadajo tudi protibolečinska zdravila, ki vsebujejo opioide, kot sta npr. morfin in kodein;
  • jemljete zaviralce monoaminooksidaze (MAOI) npr. za zdravljenje depresije oz. ste zaviralce monoaminooksidaze jemali v zadnjih dveh tednih;
  • imate hude težave z jetri;
  • imate epilepsijo, ki s trenutnim zdravilom ni ustrezno nadzorovana.

 

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Doreta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Doreta, če:

  • imate težave z ledvicami;
  • imate težave z jetri ali alkoholno bolezen jeter ali ste opazili porumenelost oči in kože, kar lahko kaže na zlatenico ali težave z žolčevodi;
  • imate težave z dihanjem, na primer astmo ali težave s pljuči;
  • ste odvisni od drugih zdravil za lajšanje zmernih do močnih bolečin, npr. od morfina;
  • imate epilepsijo ali ste že imeli epileptične napade;
  • ste utrpeli poškodbo glave, ste v stanju šoka ali trpite zaradi hudih glavobolov z bruhanjem ali brez bruhanja;
  • jemljete druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol ali tramadol.

 

Druga zdravila in zdravilo Doreta

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Tveganje za pojav neželenih učinkov se poveča:

  • če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo konvulzije (krče), kot so določeni antidepresivi ali antipsihotiki. Tveganje za pojav krčev se lahko poveča, če hkrati jemljete zdravilo Doreta. Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Doreta za vas primerno.
  • če jemljete določene antidepresive. Zdravilo Doreta lahko z njimi medsebojno deluje in lahko se pojavijo simptomi, kot so nekontrolirani, ritmični krči mišic, vključno z mišicami, ki nadzorujejo premikanje oči, vznemirjenost, prekomerno potenje, tresenje, čezmerna refleksna odzivnost, povečana napetost mišic, telesna temperatura nad 38 °C.

 

Zdravila Doreta ne smete jemati skupaj:

  • z zaviralci monoaminoksidaze (MAOI);
  • s protibolečinskimi zdravili, ki vsebujejo opioide, kot sta npr. morfin in kodein.

 

Priporočamo, da zdravila Doreta ne jemljete skupaj:

  • s karbamazepinom, ki se običajno uporablja za zdravljenje epilepsije ali nevralgije trigeminusa (hudi napadi bolečine na obrazu);
  • z opioidi, ki se uporabljajo za zdravljenje zmernih do hudih bolečin, npr. z buprenorfinom, nalbufinom in pentazocinom.

 

V določenih okoliščinah lahko zdravilo Doreta jemljemo skupaj z naslednjimi zdravili:

  • z zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), ki se uporabljajo za zdravljenje depresije;

Poročali so o serotoninskem sindromu, ki je bil časovno soodvisen od terapevtske uporabe tramadola v kombinaciji z drugimi serotoninergičnimi zdravili, npr. selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina in triptani. Znaki serotoninskega sindroma so na primer zmedenost, vznemirjenost, zvišana telesna temperatura, potenje, ataksija, hiperrefleksija, mioklonus in driska.

  • z nekaterimi morfinu podobnimi zdravili, ki se uporabljajo npr. za preprečevanje ali lajšanje kašlja;
  • s pomirjevali, npr. benzodiazepini;
  • z uspavali, npr. barbiturati;
  • z nekaterimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka;
  • s talidomidom;
  • z baklofenom, ki se uporablja kot mišični relaksant;
  • z varfarinom, ki se uporablja za redčenje krvi;
  • z zaviralci CYP3A4, npr. s ketokonazolom (antimikotik) ali eritromicinom (protibakterijsko zdravilo);
  • z bupropionom, ki pomaga pri odvajanju od kajenja;
  • s tricikličnimi antidepresivi;
  • s pomirjevali (trankvilizanti).

 

Učinkovitost zdravila Doreta se lahko spremeni, če ga jemljete skupaj:

  • z metoklopramidom ali domperidonom, ki se uporabljata proti slabosti in bruhanju;
  • s holestiraminom, ki se uporablja za zniževanje ravni maščob v krvi.

 

Kirurški posegi in preiskave

Pred splošno anestezijo svojemu zdravniku ali zobozdravniku povejte, da jemljete zdravilo Doreta.

Zdravilo Doreta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Doreta lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Zdravilo Doreta lahko povzroči občutek zaspanosti. Alkohol lahko ta občutek še poveča, saj okrepi sedativni učinek opioidnih analgetikov. Zaradi vpliva na budnost je lahko vožnja ali uporaba strojev nevarna. Izogibajte se pitju alkoholnih pijač ali jemanju zdravil, ki vsebujejo alkohol.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ker je zdravilo Doreta fiksna kombinacija učinkovin, ki vključuje tramadol, ga med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite motornih vozil, ne upravljajte strojev in se ne ukvarjajte z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo zbranost, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Doreta vpliva na vas. Zdravilo Doreta lahko povzroči občutek zaspanosti.

 

3. Kako jemati zdravilo Doreta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni začetni odmerek je ena tableta. Če je potrebno nadaljnje jemanje tablet, jih jemljite na 6 ur, po priporočilu zdravnika.

Na dan ne smete vzeti več kot 4 tablete (kar ustreza 300 mg tramadolijevega klorida in 2600 mg paracetamola).

Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečine in vaši individualni občutljivosti za bolečino. Običajno je treba jemati najmanjši odmerek, ki olajša bolečino.

Bolniki s hudo zmanjšanim delovanjem jeter (insuficienca)

Bolniki s hudo insuficienco jeter ne smejo jemati zdravila Doreta. Če gre pri vas za blago ali srednje hudo insuficienco, vam bo zdravnik morda svetoval podaljšanje presledkov med odmerki.

Uporaba pri otrocih

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih (nad 75 let) je izločanje tramadola lahko počasnejše, zato vam bo zdravnik morda svetoval podaljšanje presledkov med odmerki.

Tablete pogoltnite z nekaj tekočine. Ne smete jih lomiti ali žvečiti.

Tablete jemljite čim krajši čas.

Če mislite, da je učinek zdravila Doreta premočan (npr. če občutite hudo zaspanost ali težko dihate) ali prešibek (npr. če je lajšanje bolečine nezadostno), se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če se vaši simptomi ne izboljšajo, obiščite svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doreta, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek, takoj poiščite zdravniško pomoč, tudi če se dobro počutite. Obstaja namreč verjetnost, da pride do hude okvare jeter, kar se lahko pokaže kasneje. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doreta, kot bi smeli, lahko pride do hudih motenj prekrvitve organov, motenj zavesti do kome, krčev, težav z dihanjem, slabega počutja, bruhanja, izgube telesne mase ali bolečin v trebuhu.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Doreta

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Doreta, vzemite naslednjega ob predvidenem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Doreta

Če ste zdravilo Doreta jemali dalj časa in želite prenehati, obvestite svojega zdravnika, ker se je vaše telo lahko nanj navadilo. Če jemanje prekinete nenadno, se boste morda slabo počutili. Lahko se pojavijo tesnoba, vznemirjenost, živčnost, nespečnost, hiperaktivnost, tresenje in/ali razdražen želodec.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) :

  • slabost,
  • omotica,
  • zaspanost.

Običajno so ti učinki blagi in niso moteči.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) :

  • bruhanje,
  • prebavne motnje (zaprtje, napenjanje, driska) bolečine v trebuhu,
  • suha usta, glavobol,
  • tresenje,
  • zmedenost,
  • motnje spanja,
  • spremembe razpoloženja (tesnoba, živčnost, evforija(pretirano dobro razpoloženje),
  • povečano znojenje,
  • srbenje.

 

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) :

  • visok krvni tlak, motnje srčnega ritma in srčne frekvence,
  • težko ali boleče odvajanje urina, beljakovine v urinu,
  • kožne reakcije (izpuščaji, koprivnica),
  • zvenenje v ušesih,
  • depresija,
  • nočne more,
  • halucinacije (ko slišite, vidite ali čutite stvari, ki jih v resnici ni),
  • izguba spomina,
  • težko požiranje,
  • kri v blatu,
  • drhtenje,
  • vročinski oblivi,
  • bolečina v prsih,
  • nenavaden občutek mravljinčenja,
  • nehoteno trzanje mišic,
  • kratka sapa,
  • povečane vrednosti jetrnih encimov.

 

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

  • napadi krčev, težave s koordinacijo gibov,
  • odvisnost od zdravila,
  • zamegljen vid,
  • začasna izguba zavesti.

 

Zelo redek neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

  • zloraba zdravila.

 

Neželen učinek z neznano pogostnostjo(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

  • znižana raven sladkorja v krvi.

 

Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo tramadol ali samo paracetamol. Kljub temu obvestite svojega zdravnika, če bi zaznali takšne težave med zdravljenjem z zdravilom Doreta:

  • Občutek šibkosti, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja, upočasnjeno bitje srca, nezavest, spremembe apetita, mišična šibkost, upočasnjeno ali oslabljeno dihanje, spremembe razpoloženja, spremembe v aktivnosti, spremembe v zaznavanju, poslabšanje astme.
  • V redkih primerih se lahko pojavijo kožni izpuščaji, ki so znak preobčutljivostne reakcije in se lahko razvijejo v nenadno otekanje obraza in vratu, oteženo dihanje ali padec krvnega pritiska in nezavest. Če se vam to zgodi, takoj prenehajte z jemanjem in obiščite zdravnika. Zdravila ne smete ponovno vzeti.

 

V redkih primerih lahko uporaba zdravil, kot so zdravila s tramadolom, povzročijo odvisnost, zaradi česar je težje prenehati z jemanjem.

V redkih primerih se lahko ljudje, ki jemali tramadol dlje časa, slabo počutijo, če so z jemanjem prekinili nenadoma. Lahko so vznemirjeni, zaskrbljeni , živčni ali nemirni. Lahko so hiperaktivni, imajo težave s spanjem ali imajo želodčne oz. črevesne težave. Redko lahko dobijo tudi napad panike, imajo halucinacije, neobičajne zaznave, kot so srbenje, zbadanje, otrplost in zvenenje v ušesu (tinitus). Če ste opazili katerega od teh učinkov oz. kateri koli drugi nenavaden simptom, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

V izjemnih primerih lahko krvni testi pokažejo določene nepravilnosti, na primer nizko število trombocitov, kar lahko povzroči krvavitve iz nosu in krvaveče dlesni.

Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo paracetamol, so zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah.

Uporaba zdravila Doreta skupaj z zdravili proti strjevanju krvi (npr. fenprokumon, varfarin) lahko poveča tveganje za krvavitve. Vsako daljšo in nepričakovano krvavitev morate sporočiti svojemu zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

 

5. Shranjevanje zdravila Doreta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

 

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Doreta

  • Zdravilni učinkovini sta tramadolijev klorid in paracetamol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 65,88 mg tramadola, in 650 mg paracetamola.
  • Druge sestavine zdravila so:
  • Jedro tablete: predgelirani koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), mikrokristalna celuloza (E460) in magnezijev stearat (E572).
  • Filmska obloga: hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).

 

Izgled zdravila Doreta in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so rahlo oranžne, ovalne, izbočene, s široko razdelilno zarezo na obeh straneh, dimenzije: 20 mm x 8 mm.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Na voljo so škatle z 10, 20, s 30, 40, 50, 60, 70, z 80, 90 in s 100 filmsko obloženimi tabletami (pretisni omoti po 10 tablet).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Doreta

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19. 4. 2014.

 

Zaradi zakonskih določil so strani z informacijami o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, dostopne le strokovni javnosti in na voljo le registriranim uporabnikom. Za dostop se prijavite .

Opisi zdravil in izdelkov so namenjeni seznanjanju z njihovimi značilnostmi, niso pa prodajni katalog.

Besedilo obravnava zdravilo, ki se sme izdajati le na zdravniški recept. O primernosti zdravila za uporabo pri posameznem bolniku lahko presoja le zdravnik. Dodatne informacije dobite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.

Prijava neželenih učinkov
Če želite prijaviti neželene učinke, nam pošljite izpolnjeni obrazec za prijavo neželenih učinkov.