Asentra tablete (sertralin)

  • Splošni podatki

Osnovni podatki

 

                                                                           Asentra 50 mg filmsko obložene tablete

Asentra 100 mg filmsko obložene tablete

sertralin

 

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

  • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
  • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
  • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
  • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

Navodilo vsebuje:

  1. Kaj je zdravilo Asentra in za kaj ga uporabljamo
  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asentra
  3. Kako jemati zdravilo Asentra
  4. Možni neželeni učinki
  5. Shranjevanje zdravila Asentra
  6. Dodatne informacije

 

1. Kaj je zdravilo Asentra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Asentra vsebuje zdravilno učinkovino sertralin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). Ta skupina zdravil se uporablja za zdravljenje depresije in/ali anksioznosti.

Zdravilo Asentra se lahko uporablja za zdravljenje:

  • depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije (pri odraslih),
  • socialne anksiozne motnje (pri odraslih),
  • potravmatske stresne motnje (PTSM) (pri odraslih),
  • panične motnje (pri odraslih),
  • obsesivno‑kompulzivne motnje (OKM) (pri odraslih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let).

 

Depresija je klinična bolezen, ki jo prepoznate po tem, da ste potrti, da slabo spite ali se ne veselite življenja tako, kot ste se ga včasih.

Obsesivno‑kompulzivna motnja in panična motnja sta bolezni, ki sta povezani s tesnobnostjo, s simptomi, kot so trdovratne misli in prepričanja (obsesije), ki vas silijo v ponavljajoče se rituale (kompulzije).

Potravmatska stresna motnja je zapoznel oziroma podaljšan odziv na stresen, izjemno ogrožajoč ali poguben dogodek, ki ga spremljajo nekateri simptomi, podobni depresiji in tesnobnosti.

Socialna fobija (socialna anksiozna motnja) je bolezen, povezana s tesnobnostjo. Zanjo so značilna močna občutja tesnobnosti ali strah pred družabnimi okoliščinami (kot so pogovarjanje s tujci, govorjenje pred skupino ljudi, uživanje hrane in pijače pred drugimi ali strah pred osramotitvijo zaradi neprimernega vedenja).

Vaš zdravnik se je odločil, da je to zdravilo primerno za zdravljenje vaše bolezni.

Če ne veste točno, zakaj jemljete zdravilo Asentra, vprašajte svojega zdravnika.

 

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asentra

Ne jemljite zdravila Asentra

  • Če ste alergični (preobčutljivi) na sertralin ali katerokoli sestavino zdravila Asentra.
  • Če jemljete oziroma ste v zadnjih dveh tednih jemali katero od zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze, npr. selegilin ali moklobemid, oziroma zaviralcem monoaminooksidaze podobna zdravila, npr. linezolid. Če končate zdravljenje s sertralinom, morate počakati najmanj 1 teden, preden začnete zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze. Po končanem zdravljenju morate počakati najmanj 2 tedna, preden začnete zdravljenje s sertralinom.
  • Če jemljete pimozid (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj).

 

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Asentra

Zdravila niso vedno primerna za vsakogar. Preden vzamete zdravilo Asentra, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od spodaj naštetega:

 

  • Serotoninski sindrom. V redkih primerih se ta sindrom lahko pojavi, ko jemljete določena zdravila sočasno s sertralinom. (Za simptome glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki). Če ste imeli ta zaplet kdaj v preteklosti, vam je zdravnik povedal zanj.
  • Nizka raven natrija v krvi. Ta se lahko pojavi kot rezultat zdravljenja z zdravilom Asentra. Zdravniku morate povedati tudi, če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), ker ta zdravila prav tako spreminjajo raven natrija v krvi.
  • Starost. S starostjo se tveganje za nizko raven natrija v krvi poveča, zato bodite posebno pozorni (glejte zgoraj).
  • Obolenje jeter. Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka.
  • Sladkorna bolezen. Zaradi jemanja zdravila Asentra se lahko spremeni raven glukoze v krvi, zato je treba prilagoditi odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
  • Epilepsija ali napadi krčev v preteklosti. Če imate krče, takoj obvestite svojega zdravnika.
  • Manična depresija (bipolarna motnja) ali shizofrenija. Če imate manični napad, takoj obvestite svojega zdravnika.
  • Imate ali ste imeli samomorilske misli (glejte spodaj Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje).
  • Če ste imeli motnje strjevanja krvi ali ste jemali zdravila, ki redčijo kri (npr. acetilsalicilno kislino ali varfarin) ali lahko povečajo tveganje za krvavitve.
  • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let. Zdravilo Asentra se sme uporabljati le za zdravljenje mladostnikov, starih od 6 do 17 let, ki trpijo za obsesivno-kompulzivno motnjo. Če se zdravite za to boleznijo, vas bo vaš zdravnik hotel pozorno spremljati (glejte Uporaba pri otrocih in mladostnikih spodaj).
  • Ali vas zdravijo z elektrokonvulzivno terapijo (EKT)?

 

Stanje motorične nemirnosti (akatizija)

Uporaba sertralina je bila povezana z akatizijo (stanje motorične nemirnosti, potreba po gibanju in nezmožnost stati ali sedeti pri miru). To se najverjetneje lahko pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja. Povečanje odmerka je lahko škodljivo za bolnike, pri katerih se pojavijo taki simptomi.

Odtegnitvena reakcija

Odtegnitvena reakcija ob koncu zdravljenja je mogoča, še posebej če je zdravljenje prekinjeno naenkrat (glej točko 4. Možni neželeni učinki). Tveganje za odtegnitveno reakcijo je odvisno od dolžine zdravljenja, odmerka in hitrosti zmanjševanja odmerka. Ti simptomi so običajno blagi do zmerni, ne glede na to pa so lahko pri nekaterih bolnikih resni. Ponavadi se pojavijo v prvih nekaj tednih po koncu zdravljenja in izginejo sami od sebe v dveh tednih, pri nekaterih bolnikih pa kasneje (2 do 3 mesece ali več). Ko končujemo zdravljenje s sertralinom, je odmerek priporočljivo zmanjševati postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od bolnikovih potreb.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

  • če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju;
  • če ste mlajša odrasla oseba; podatki iz kliničnih preizkušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

 

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala, ali če ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Asentra se običajno ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, razen bolnikov z obsesivno‑kompulzivno motnjo. Vedeti morate, da se pri bolnikih, mlajših od 18 let, med jemanjem zdravil iz te skupine poveča tveganje za neželene učinke, npr. za poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotujoče vedenje in jezo). Kljub temu lahko zdravnik za bolnika, mlajšega od 18 let, predpiše zdravilo Asentra, če se odloči, da je to zanj najbolje. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Asentra za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku. Če se pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo zdravilo Asentra, pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti svojega zdravnika. Poleg tega za zdravilo Asentra v tej starostni skupini dolgoročno še niso dokazani varnostni učinki, povezani z rastjo, odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Asentra ali pa lahko zdravilo Asentra zmanjša učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljemo sočasno.

Jemanje zdravila Asentra sočasno z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke

  • Skupina zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze, kot so moklobemid (za zdravljenje depresije), selegilin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni) in antibiotik linezolid. Ne jemljite zdravila Asentra skupaj z drugimi zaviralci monoaminooksidaze.
  • Zdravila za zdravljenje duševnih motenj (pimozid). Ne jemljite zdravila Asentra skupaj s pimozidom.

 

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil

  • Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum). Učinki šentjanževke lahko trajajo od 1 do 2 tedna. Posvetujte se s svojim zdravnikom.
  • Izdelke, ki vsebujejo aminokislino triptofan.
  • Zdravila za zdravljenje hudih bolečin (npr. tramadol).
  • Zdravila za zdravljenje migrene (npr. sumatriptan).
  • Zdravila za redčenje krvi (varfarin).
  • Zdravila za zdravljenje bolečine/artritisa (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen, acetilsalicilno kislino).
  • Pomirjevala (imenujemo jih tudi sedativi, npr. diazepam).
  • Zdravila za odvajanje vode (imenujemo jih tudi diuretiki).
  • Zdravila za zdravljenje epilepsije (feniotin).
  • Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tolbutamid).
  • Zdravila za zdravljenje čezmerne želodčne kisline in razjed (cimetidin).
  • Zdravila za zdravljenje manije in depresije (litij).
  • Druga zdravila za zdravljenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin).
  • Zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih duševnih motenj (npr. perfenazin, levomepromazin in olanzapin).
  • Zdravila za zdravljenje motenj ritma srca (npr. flekainid, propafenon).

 

Jemanje zdravila Asentra skupaj s hrano in pijačo

Tablete Asentra lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Sočasno jemanje zdravila Asentra in pitje alkohola ni priporočljivo.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana. Zdravilo Asentra se lahko daje nosečnicam, če zdravnik presodi, da je korist za mater večja od morebitnega tveganja za plod.

Ženske v rodni dobi bi morale med jemanjem sertralina uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito.

Babici in/ali zdravniku morate povedati, da jemljete zdravilo Asentra. Jemanje zdravil, kot je zdravilo Asentra, med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko pri dojenčkih poveča tveganje za pojav resnega stanja, ki se imenuje perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katere dojenček hitreje diha in postane modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po porodu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, morate takoj obvestiti babico in/ali zdravnika.

Podatki kažejo, da se sertralin pri človeku izloča v materino mleko. Doječe matere smejo sertralin jemati le, če zdravnik presodi, da je korist za mater večja od morebitnega tveganja za otroka.

Nekatera zdravila, kot je npr. sertralin, lahko v študijah na živalih zmanjšajo kakovost sperme. To bi teoretično lahko zmanjšalo plodnost, vendar pa vpliva na plodnost pri ljudeh do sedaj še niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Psihotropna zdravila, kakršno je tudi Asentra, lahko vplivajo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti za opravljanje teh dejavnosti.

3. Kako jemati zdravilo Asentra

Pri jemanju zdravila Asentra natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Tablete Asentra lahko jemljete s hrano ali brez.

Zdravilo vzemite enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni priporočeni odmerek

Odrasli

Depresija in obsesivno‑kompulzivna motnja

Pri depresiji in obsesivno-kompulzivni motnji je začetni odmerek 50 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko dnevni odmerek povečuje, in sicer v korakih po 50 mg v obdobju nekaj tednov. Največji priporočeni odmerek je 200 mg na dan.

Panična motnja, socialna anksiozna motnja in potravmatska stresna motnja

Pri panični motnji, potravmatski stresni motnji in pri socialni fobiji je začetni odmerek 25 mg enkrat na dan. Zdravnik ga lahko po enem tednu poveča na 50 mg. Kasneje lahko dnevni odmerek povečuje po 50 mg, z najmanj enotedenskimi presledki, v obdobju nekaj tednov. Največji priporočeni odmerek je 200 mg na dan.

Otroci in mladostniki

Asentra se sme uporabljati le za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivno‑kompulzivno motnjo, starih od 6 do 17 let.

Obsesivno‑kompulzivna motnja

Otroci, stari od 6 do 12 let: Priporočeni začetni odmerek je 25 mg na dan. Zdravnik lahko dnevni odmerek povečuje po 50 mg v presledkih vsaj enega tedna v obdobju nekaj tednov. Največji priporočeni odmerek je 200 mg na dan.

Mladostniki, stari od 13 do 17 let: Priporočeni začetni odmerek je 50 mg na dan. Največji odmerek je 200 mg na dan.

Če imate težave z jetri ali ledvicami, to povejte svojemu zdravniku in upoštevajte njegova navodila.

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemati zdravilo Asentra. To je odvisno od narave vaše bolezni in od tega, kako se odzivate na zdravljenje. Mine lahko več tednov, preden se začnejo simptomi izboljševati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Asentra, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč zdravila Asentra, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali poiščite najbližjo nujno medicinsko pomoč. S seboj vedno vzemite ovojnino zdravila, ne glede na to, ali je v njej ostalo še kaj zdravila ali ne.

Simptomi prevelikega odmerjanja so zaspanost, slabost in bruhanje, hitro bitje srca, tresenje, vznemirjenost, omotica in, v redkih primerih, nezavest.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Asentra

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga ne poskušajte nadomestiti, ampak vzemite naslednjega ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Asentra

Ne nehajte jemati zdravila Asentra, razen če vam to naroči zdravnik. Zdravnik vam bo odmerek zdravila Asentra zmanjševal postopoma nekaj tednov, preden ga boste dokončno nehali jemati. Če zdravilo nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali tesnobnost, glavoboli, slabost, siljenje na bruhanje in tresenje. Če se med prenehanjem jemanja zdravila Asentra pojavi kateri od teh neželenih učinkov ali katerikoli drug neželeni učinek, se morate posvetovati z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pri jemanju zdravila Asentra natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

 

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Asentra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Najpogostejši neželeni učinek je slabost. Neželeni učinki so odvisni od odmerka in v nadaljevanju zdravljenja pogosto izginejo.

Takoj povejte zdravniku

Če se po zaužitju tega zdravila pojavi kateri od naštetih simptomov, to takoj povejte zdravniku, saj so ti simptomi lahko resni.

  • Hud izpuščaj na koži lahko povzroči nastanek mehurjev (multiformni eritem), prizadene pa lahko tudi usta in jezik. To so lahko znaki bolezni, imenovane Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (TEN). Zdravnik bo v takšnem primeru prekinil vaše zdravljenje.
  • Alergijska reakcija ali alergija, ki lahko obsega simptome, kot so srbeči izpuščaj na koži, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, oteklost vek, obraza in ustnic.
  • Vznemirjenost, zmedenost, driska, visoka telesna temperatura in visok krvni tlak, čezmerno potenje in hitro bitje srca so simptomi serotoninskega sindroma. V redkih primerih se ta sindrom lahko pojavi, če hkrati s sertralinom jemljete določena druga zdravila. Zdravnik bo vaše zdravljenje verjetno prekinil.
  • Porumenelost kože in očesnih beločnic je lahko znak jetrne okvare.
  • Simptomi depresije z mislimi na samomor.
  • Občutki nemira, ko ne morete sedeti ali stati pri miru. Če se začnete počutiti nemirni, morate to povedati zdravniku.
  • Epileptični napadi.

 

Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preizkušanjih pri odraslih

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

  • Nespečnost, omotica, zaspanost, glavobol, driska, siljenje na bruhanje, suhost ust, nezmožnost ejakulacije, utrujenost.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

  • Vnetje žrela, neješčnost, povečan apetit,
  • depresija, čudno počutje, nočne more, tesnobnost, vznemirjenost (agitiranost), živčnost, zmanjšano zanimanje za spolnost, škrtanje z zobmi,
  • odrevenelost in mravljinčenje, tresenje, napetost mišic, nenormalen okus, pomanjkanje pozornosti,
  • motnje vida, zvonjenje v ušesih,
  • razbijanje srca (palpitacije), navali vročine, zehanje,
  • bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, razdražen želodec, vetrovi,
  • izpuščaj, povečano znojenje, mišične bolečine, spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bolečina v prsih.

 

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

  • Bronhitis, izcedek iz nosu,
  • halucinacije, premočan občutek veselja, zanemarjanje skrbi zase, nenormalno mišljenje,
  • napadi krčev, nehotno krčenje mišic, nenormalna koordinacija, veliko premikanja, amnezija, zmanjšano zaznavanje, motnja govora, omotica po vstajanju, migrena,
  • bolečine v ušesu, hitro bitje srca, visok krvni tlak, zardevanje,
  • težave z dihanjem, lahko s piskanjem, kratka sapa, krvavitve iz nosu,
  • težave s požiralnikom, težave s požiranjem, hemoroidi, močnejše slinjenje, motnja jezika, spahovanje,
  • otekle oči, vijoličaste pike na koži, izpadanje las, hladen znoj, suha koža, koprivnica,
  • osteoartritis, mišična šibkost, bolečine v hrbtu, trzanje mišic,
  • uriniranje ponoči, nezmožnost uriniranja, povečano uriniranje, pogostejše uriniranje, težave z uriniranjem,
  • krvavitev iz nožnice, spolna disfunkcija pri ženskah, splošno slabo počutje, mrzlica, zvišana telesna temperatura, šibkost, žeja, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase.

 

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

  • Težave s črevesjem, okužba ušesa, rak, otekle bezgavke, visok holesterol, nizek krvni sladkor,
  • telesni simptomi zaradi stresa ali čustev, odvisnost od zdravila, psihična motnja, agresivnost, paranoja, misli na samomor, hoja v spanju, prezgodnja ejakulacija,
  • koma, nenormalni gibi, težave s premikanjem, močnejše zaznavanje, motnja zaznavanja,
  • glavkom, motnje solzenja, pike pred očmi, dvojni vid, preobčutljivost oči za svetlobo, kri v očesu, razširjeni zenici,
  • srčni infarkt, počasno bitje srca, težave s srcem, slaba prekrvavitev rok in nog, zapiranje žrela, hitro dihanje, počasno dihanje, težave pri govorjenju, kolcanje,
  • kri v blatu, vneta usta, razjeda na jeziku, težave z zobmi, težave z jezikom, razjeda v ustih, motnje delovanja jeter,
  • kožne spremembe z mehurji, vnetje mešičkov dlak ali las, nenavadna struktura las, nenormalen vonj kože, bolezen kosti,
  • zmanjšano uriniranje, inkontinenca urina, zastajanje curka urina,
  • čezmerna krvavitev iz nožnice, suhost v predelu nožnice, rdeč, boleč spolni ud in kožica, izcedek iz spolovil, dolgotrajna erekcija, izcedek iz dojk,
  • kila, brazgotina na mestu injiciranja, zmanjšana toleranca za zdravilo, težave s hojo, nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav, nenormalno seme, poškodba, proces razširitve žil.

 

Po prihodu sertralina na tržišče so bili opisani naslednji neželeni učinki

  • Zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov (krvnih ploščic), nizka raven ščitničnih hormonov, endokrine motnje, nizka raven natrija v krvi,
  • strah zbujajoče nenormalne sanje, samomorilno vedenje,
  • težave z mišičnim gibanjem (npr. veliko premikanja, napete mišice in težave pri hoji), omedlevica,
  • nenormalen vid, krvavitve (npr. krvavitev iz nosu, krvavitev v želodcu ali kri v urinu), vnetje trebušne slinavke, resne težave z delovanjem jeter, zlatenica,
  • oteklost kože, reakcija kože na sonce, srbenje, bolečine v sklepih, mišični krči, povečanje dojk, nepravilnosti menstruacije, oteklost nog, motnje strjevanja krvi in huda alergijska reakcija.

 

Pri bolnikih, zdravljenih s to vrsto zdravil, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

V kliničnih preizkušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neželeni učinki praviloma podobni kot pri odraslih (glejte zgoraj). Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili glavobol, nespečnost, driska in slabost v želodcu.

Znaki, ki se lahko pojavijo, če prenehate jemati zdravilo Asentra

Če zdravilo nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali tesnobnost, glavoboli, slabost, siljenje na bruhanje in tresenje (glejte poglavje 3., odstavek Če ste prenehali jemati zdravilo Asentra).

 

5. Shranjevanje zdravila Asentra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Asentra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

 

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Asentra

  • Zdravilna učinkovina je sertralinijev klorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg sertralina v obliki 55,95 mg sertralinijevega klorida ali 100 mg sertralina v obliki 111,90 mg sertralinijevega klorida.
  • Pomožne snovi so kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilni škrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza, smukec in magnezijev stearat v jedru tablete ter hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec in propilenglikol v filmski oblogi.

 

Izgled zdravila Asentra in vsebina pakiranja

Asentra 50 mg filmsko obložene tablete so bele barve, okrogle (premer je 8 mm), z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Asentra 100 mg filmsko obložene tablete so bele barve, okrogle (premer je 11 mm), z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Na voljo so škatle z 28 tabletami po 50 mg oziroma 100 mg v pretisnem omotu. Opremljene so s 4 pretisnimi omoti po 7 tablet.

Način izdajanja zdravila

Zdravilo se izdaja le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

12. 7. 2012

Zaradi zakonskih določil so strani z informacijami o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, dostopne le strokovni javnosti in na voljo le registriranim uporabnikom. Za dostop se prijavite .

Opisi zdravil in izdelkov so namenjeni seznanjanju z njihovimi značilnostmi, niso pa prodajni katalog.

Besedilo obravnava zdravilo, ki se sme izdajati le na zdravniški recept. O primernosti zdravila za uporabo pri posameznem bolniku lahko presoja le zdravnik. Dodatne informacije dobite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.

Prijava neželenih učinkov
Če želite prijaviti neželene učinke, nam pošljite izpolnjeni obrazec za prijavo neželenih učinkov.