Amlessa tablete (amlodipin, perindopril)

  • Splošni podatki

Osnovni podatki

Navodilo za uporabo 

Amlessa 4 mg/5 mg tablete

Amlessa 4 mg/10 mg tablete

Amlessa 8 mg/5 mg tablete

Amlessa 8 mg/10 mg tablete

terc-butilaminijev perindoprilat/amlodipin

 

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

  • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
  • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
  • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
  • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

 

Kaj vsebuje navodilo:

1.       Kaj je zdravilo Amlessa in za kaj ga uporabljamo

2.       Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlessa

3.       Kako jemati zdravilo Amlessa

4.       Možni neželeni učinki

5.       Shranjevanje zdravila Amlessa

6.       Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

1.       Kaj je zdravilo Amlessa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amlessa se predpisuje za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) in/ali zdravljenje stabilne koronarne arterijske bolezni (stanja, pri katerem je preskrba srca s krvjo zmanjšana ali ovirana).

Bolniki, ki že jemljejo perindopril in amlodipin v ločenih tabletah, lahko namesto dveh tablet jemljejo eno tableto zdravila Amlessa, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini.

Zdravilo Amlessa je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, perindoprila in amlodipina.

Perindopril je zaviralec encima angiotenzinske konvertaze. Amlodipin je kalcijev antagonist (ki spada v razred zdravil, imenovanih dihidropiridini). Skupaj delujeta tako, da širita in sproščata krvne žile, kar povzroči znižanje krvnega tlaka. Kri se po telesu lažje pretaka, kar olajša delovanje srca.

 

2.       Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlessa

Ne jemljite zdravila Amlessa

  • Če ste alergični na terc-butilaminijev perindoprilat ali kateri koli drug zaviralec angiotenzinske konvertaze, amlodipinijev besilat ali kateri koli drug dihidropiridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
  • Če ste noseči več kot 3 mesece (jemanju zdravila Amlessa se je bolje izogniti tudi v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti).
  • Če ste že imeli simptome, kot so piskanje v pljučih, otekanje obraza ali jezika, močno srbenje ali hudi kožni izpuščaji po zdravljenju z zaviralci angiotenzinske konvertaze, ali če ste vi ali člani vaše družine imeli takšne simptome v kakršnihkoli drugih okoliščinah (stanje, imenovano angioedem).
  • Če imate kardiogeni šok (stanje, ko srce telesa ne more preskrbeti z zadostno količino krvi), aortno stenozo (zožitev glavne žile, ki vodi iz srca) ali nestabilno angino pektoris (bolečino v prsih, ki se lahko pojavi v mirovanju).
  • Če imate zelo nizek krvni tlak (hudo hipotenzijo).
  • Če imate srčno popuščanje (ko srce ne more več ustrezno črpati krvi, zaradi česar se pojavi zasoplost ali otekanje nog, gležnjev ali stopal) po akutnem miokardnem infarktu.
  • Če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

 

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amlessa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

  • Če imate hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice) ali zožitev ledvične arterije (zožitev arterije, ki ledvice oskrbuje s krvjo).
  • Če imate kakršnekoli druge težave s srcem.
  • Če imate zmanjšano jetrno delovanje.
  • Če imate težave z ledvicami ali ste na dializi.
  • Če imate kolagensko žilno bolezen (bolezen vezivnega tkiva), npr. sistemski eritematozni lupus ali sklerodermo.
  • Če imate sladkorno bolezen.
  • Če ste na dieti z omejitvijo soli ali uporabljate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij (dobro uravnana količina kalija v krvi je bistvena).
  • Če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-            blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" – mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

-            aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite  zdravila Amlessa".

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Uporaba zdravila Amlessa ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Svojega zdravnika ali medicinsko osebje morate obvestiti, da jemljete zdravilo Amlessa, tudi v naslednjih primerih:

  • če boste potrebovali splošno anestezijo ali zahtevno operacijo oziroma oboje;
  • če ste pred kratkim imeli drisko ali ste bruhali;
  • če potrebujete aferezo lipoproteinov majhne gostote (odstranjevanje holesterola iz krvi z aparatom);
  • če potrebujete desenzibilizacijsko zdravljenje, ki zmanjšuje alergijski odziv na pike čebel ali os.

 

Otroci in mladostniki

Zdravilo Amlessa ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo Amlessa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Izogibati se morate sočasnemu jemanju zdravila Amlessa z:

  • litijem (za zdravljenje manije ali depresije),
  • estramustinom (za zdravljenje raka),
  • diuretiki, ki zadržujejo kalij (spironolakton, triamteren), s kalijevimi dodatki ali z nadomestki soli, ki vsebujejo kalij.

 

Na zdravljenje z zdravilom Amlessa lahko vplivajo druga zdravila. Obvezno povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je morda potrebna posebna previdnost:

  • druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, vključno z diuretiki (zdravili, ki povečujejo količino urina, ki ga tvorijo ledvice);
  • nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen) proti bolečinam ali velike odmerke acetilsalicilne kisline;
  • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot je inzulin);
  • zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija itd. (npr. triciklične antidepresive, antipsihotike, imipraminu podobne antidepresive, nevroleptike);
  • imunosupresive (zdravila, ki zmanjšujejo obrambni mehanizem telesa) za zdravljenje avtoimunskih motenj ali po operacijah presaditve organov (npr. ciklosporin);
  • alopurinol (za zdravljenje protina);
  • prokainamid (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa);
  • vazodilatatorje, vključno z nitrati (zdravila, ki širijo krvne žile);
  • heparin (zdravila za redčenje krvi);
  • efedrin, noradrenalin ali adrenalin (zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka ali astme);
  • baklofen, ki se uporablja za zdravljenje mišične togosti pri boleznih, kot je multipla skleroza;
  • nekatere antibiotike, kot je rifampicin;
  • antiepileptična zdravila, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon;
  • itrakonazol, ketokonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb);
  • zaviralce receptorjev alfa, ki se uporabljajo za zdravljenje povečane prostate, kot so prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulozin, terazosin;
  • amifostin (zdravilo za preprečevanje ali zmanjševanje neželenih učinkov, povzročenih z obsevanjem ali drugimi zdravili za zdravljenje raka);
  • kortikosteroide (za zdravljenje različnih stanj, vključno s hudo astmo in revmatoidnim artritisom);
  • soli zlata, zlasti tiste, ki jih prejemate intravensko (za zdravljenje simptomov revmatoidnega artritisa).

 

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

  • Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Amlessa" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

 

Zdravilo Amlessa skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Amlessa morate jemati pred obrokom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate jemati zdravilo Amlessa, preden zanosite ali takoj, ko zanosite, in vam namesto zdravila Amlessa svetoval drugo zdravilo. Zdravilo Amlessa v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, saj lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči vašemu otroku resno škodo.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali če nameravate začeti dojiti. Jemanje zdravila Amlessa ni priporočljivo za doječe matere. Zdravnik lahko izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, zlasti če je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amlessa ne vpliva na budnost, vendar pa se boste zaradi nizkega krvnega tlaka lahko počutili šibke ali imeli vrtoglavico, kar lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Zato vam svetujemo, da ne vozite in ne upravljate s stroji, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Amlessa vpliva na vas.

 

3.       Kako jemati zdravilo Amlessa

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto pogoltnite s kozarcem vode, najbolje vsak dan ob istem času, in sicer zjutraj pred obrokom. Zdravnik bo odločil, kateri odmerek je primeren za vas. Običajno je to ena tableta na dan. Zdravilo Amlessa se običajno predpisuje tistim bolnikom, ki že jemljejo perindopril in amlodipin v ločenih tabletah.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amlessa, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z urgentnim oddelkom najbližje bolnišnice ali s svojim zdravnikom. Najverjetnejši simptom prevelikega odmerjanja je nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotičnost ali občutek, da boste omedleli. Če se vam to zgodi, bo morda pomagalo, če se uležete s privzdignjenimi nogami.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlessa

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če pa ste pozabili vzeti odmerek zdravila Amlessa, vzemite naslednjega ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amlessa

Ker zdravljenje z zdravilom Amlessa običajno traja do konca življenja, se morate posvetovati z zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

4.       Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite karkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte jemati zdravilo in nemudoma obvestite svojega zdravnika:

  • simptome alergijske reakcije, kot so otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težave pri dihanju;
  • hudo vrtoglavico ali omedlevanje;
  • nenavadno hiter ali nepravilen srčni utrip.

 

Drugi neželeni učinki:

  • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, omotica, vrtoglavica, ščemenje, zaspanost, motnje vida, tinitus (občutek zvonjenja v ušesih), palpitacije (zelo hiter srčni utrip), zardevanje (občutek vročine ali toplote na obrazu), omotičnost zaradi nizkega krvnega tlaka, kašelj, zasoplost, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje okušanja, dispepsija ali prebavne težave, driska, zaprtje, alergijske reakcije (kot so kožni izpuščaji, srbenje), mišični krči, občutek utrujenosti, edemi (otekanje nog ali gležnjev).

  • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nihanje razpoloženja, motnje spanja, tresenje, sinkopa (začasna izguba zavesti), izguba občutka za bolečino, rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), spremembe pri odvajanju blata, izpadanje las, rdeče ali obarvane površine na koži, bolečine v hrbtu, mišicah ali sklepih, bolečine v prsih, povečana potreba po uriniranju, zlasti ponoči, splošno slabo počutje, bronhospazem (stiskanje v prsih, piskanje v pljučih in zasoplost), suha usta, angioedem (simptomi so piskanje v pljučih, otekanje obraza ali jezika), težave z ledvicami, spolna nemoč, povečano znojenje, povečanje prsi pri moških, povečanje ali zmanjšanje telesne mase.

  • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmedenost, srčno-žilne motnje (nepravilen srčni utrip, angina pektoris, srčni infarkt in možganska kap), eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice), multiformni eritem (kožni izpuščaj, ki se pogosto začne z rdečimi, srbečimi površinami na obrazu, rokah ali nogah), bolezni krvi, trebušne slinavke, želodca ali jeter, periferna nevropatija (bolezen, ki povzroča izgubo občutkov, bolečine in nezmožnost nadzora mišic), hipertonija (nenormalno povečana mišična napetost), vaskulitis (vnetje žil v koži), otekanje dlesni, visok krvni sladkor.

Bolniki, ki so jemali zdravilo Amlessa, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih: hipoglikemiji (zelo majhne vrednosti krvnega sladkorja), vaskulitisu (vnetje krvnih žil).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

 

5.       Shranjevanje zdravila Amlessa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

 

6.       Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amlessa

  • Zdravilni učinkovini sta terc-butilaminijev perindoprilat in amlodipin.

Amlessa 4 mg/5 mg tablete

Ena tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 3,34 mg perindoprila) in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

Amlessa 4 mg/10 mg tablete

Ena tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 3,34 mg perindoprila) in 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

Amlessa 8 mg/5 mg tablete

Ena tableta vsebuje 8 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 6,68 mg perindoprila) in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

Amlessa 8 mg/10 mg tablete

Ena tableta vsebuje 8 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 6,68 mg perindoprila) in 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

  • Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenkarbonat, mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).

 

Izgled zdravila Amlessa in vsebina pakiranja

Amlessa 4 mg/5 mg tablete: bele do skoraj bele, okrogle, rahlo izbočene tablete s prirezanimi robovi.

Amlessa 4 mg/10 mg tablete: bele do skoraj bele, izbočene tablete v obliki kapsule, z razdelilno zarezo na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Amlessa 8 mg/5 mg tablete: bele do skoraj bele, okrogle, izbočene tablete s prirezanimi robovi.

Amlessa 8 mg/10 mg tablete: bele do skoraj bele, okrogle, izbočene tablete s prirezanimi robovi in z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Na voljo so škatle s 5, 7, z 10, s 14, z 20, 28, s 30, 50, 60, z 90 in s 100 tabletami v pretisnih omotih.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Amlessa

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka, Latvija, Madžarska, Poljska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija,

Amlessa

Italija

Dalneva

Litva

Dalnessa

Nizozemska

 

Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Sandoz

Portugalska

Perindopril + Amlodipina Krka

Velika Britanija

Perindopril/Amlodipine

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13. 2. 2015.

Zaradi zakonskih določil so strani z informacijami o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, dostopne le strokovni javnosti in na voljo le registriranim uporabnikom. Za dostop se prijavite .

Opisi zdravil in izdelkov so namenjeni seznanjanju z njihovimi značilnostmi, niso pa prodajni katalog.

Besedilo obravnava zdravilo, ki se sme izdajati le na zdravniški recept. O primernosti zdravila za uporabo pri posameznem bolniku lahko presoja le zdravnik. Dodatne informacije dobite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.

Prijava neželenih učinkov
Če želite prijaviti neželene učinke, nam pošljite izpolnjeni obrazec za prijavo neželenih učinkov.