Generična zdravila

Generična zdravila

Kaj so generična zdravila?

Generična zdravila so ekvivalentna zdravilom originatorjev, ki jim je patentna zaščita že potekla ali pa je sploh niso imela. Vsebujejo iste zdravilne učinkovine kot zdravilo originatorja. Generična zdravila so zdravilom originatorja ekvivalentna, tj. enakovredna v kakovosti, varnosti in učinkovitosti. To poleg registracijske dokumentacije in bioekvivalenčnih raziskav potrjuje tudi terapevtska praksa.
Generična zdravila postajajo v svetu vse pomembnejša, saj so kakovostno enakovredna in cenovno sprejemljivejša alternativa zdravljenju z zdravili originatorja.

Krkina generična zdravila z dodano vrednostjo

Krka je po strateški usmeritvi pretežno generična farmacevtska družba. Razvijamo in tržimo generične izdelke z dodano vrednostjo, tj. izdelke visoke kakovosti po dostopni ceni, po katerih smo prepoznavni v velikem delu sveta.
Naša generična zdravila temeljijo na lastnih, inovativnih postopkih sinteze ali izolacije učinkovine in lastnih, inovativnih farmacevtskih formulacijah. Danes imamo več kot 350 patentno zaščitenih inovacij,
za katere so bili podeljeni številni patenti v različnih evropskih, ameriških in azijskih državah.

Kakovost, učinkovitost, varnost 

Kakovost učinkovin preverjamo s številnimi laboratorijskimi testiranji z najobčutljivejšimi, najzanesljivejšimi in validiranimi analitskimi metodami in napravami. Zaradi izboljšanih postopkov sinteze in vrednotenja je generična učinkovina lahko kakovostnejša od učinkovine originalnega proizvajalca.

Certifikat ustreznosti (Certificate of Suitability, CoS), ki ga podeljuje Evropski direktorat za kakovost zdravil (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM), je najvišji standard kakovosti v Evropi. Potrjuje, da učinkovina ustreza standardom evropske farmakopeje. V Krki smo tovrstni certifikat prejeli za številne učinkovine.

Krkino zdravilo je enakovredno zdravilu orginatorja. Farmacevtsko enakovrednost potrjujemo s testi sproščanja v pogojih in vitro, terapevtsko enakovrednost v pogojih in vivo pa z bioekvivalenčnimi raziskavami. Obakrat neposredno primerjamo svoje zdravilo in zdravilo originalnega proizvajalca.

Učinkovitost in varnost svojih farmacevtskih izdelkov redno preverjamo in potrjujemo tudi v praksi. Številna klinična preizkušanja vključujejo tako predregistracijske raziskave (faza III) kot tudi poregistracijske (faza IV) in farmakovigilančne raziskave.